【正文】 、醫(yī)療器械違法案件 342 起，嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品違法行為。近年來，我局工作緊緊圍繞 “ 抓監(jiān)管、保安全、促發(fā)展 ” 的主線，堅持以人為本，服務(wù)民生，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管機制，提升監(jiān)管能力，市場整治、綜合監(jiān)管、基層基礎(chǔ)、依法行政、隊伍建設(shè)等各方面工作都取得了明顯成效，確保了全縣人民群眾飲食用藥安全。 （ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工培訓(xùn)檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）門店檔案； （ 7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 8）計量器具管理檔案； （ 9）首營企業(yè)審批表； （ 10）首營品種審批表； （ 11）不合格藥品 報損審批表； （ 12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （ 14）藥品不良反應(yīng)報告表等。 ，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括： （ 1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（ 2）質(zhì)量否決 權(quán)的規(guī)定；（ 3）質(zhì)量管理文件的管理；（ 4）質(zhì)量信息的管理； （ 5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（ 6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚? （ 7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（ 8）藥品有效期的管理； （ 9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（ 10）藥品退貨的管理；（ 11）藥品召回的管理；（ 12）質(zhì)量查詢的管理； （ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（ 14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（ 15）門店訪問的管理； 第 13 頁 共 26 頁 （ 16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （ 17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（ 18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（ 19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（ 20）記錄和憑證的管理；（ 21）計算機系統(tǒng)的管理；（ 22）藥品追溯的規(guī)定。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和 采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 ，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品 第 10 頁 共 26 頁 崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。 、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人 員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。有效期 5 年。 第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明 理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準(zhǔn) 第 6 頁 共 26 頁 的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 第十 一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間 應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng) +銷售方式銷售藥品。 第 3 頁 共 26 頁 第六條配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。 第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè) 持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱 “ 七統(tǒng)一 ” ），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經(jīng)營模式。 第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 第 2 頁 共 26 頁 藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。 在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 第七條藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提