【正文】 苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依 法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，經(jīng)警告后拒不改正，并已銷售的。 處罰基準(zhǔn)：沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額 5倍以下的罰款；屬藥品零售企業(yè)的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 處罰基準(zhǔn)：沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額２倍以上 以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收所進(jìn)出口的血液制品 或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 上 5 倍以下罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 3倍以上4 倍以下罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位供應(yīng)原料血漿，導(dǎo)致生產(chǎn)假藥并造成人體傷害的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位供應(yīng)原料血漿，屬首次違法且被供應(yīng)單位屬于血液制品生產(chǎn)單位的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部有關(guān)藥品和違法所得，并處以有關(guān)藥品正品價格一點(diǎn)五倍以下罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護(hù)條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條：偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品，涉案藥品數(shù)額五百元以上五千元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒收違法所得；對單位并處四點(diǎn)五萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，對單 位并處三萬元以上四萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處一萬元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （三） 嚴(yán)重重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證（零售） 》，經(jīng)營假劣藥品，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》，尚未經(jīng)營藥品或經(jīng)營的藥品貨值金 額不足一萬五千元且無假劣藥品的。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會影響的。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的： （ 1）涉及假劣藥品的； （ 2）出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法 購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；吊銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，被處罰后重犯的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，造成不合格疫苗無法追查的。 依據(jù)《湖南省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十五條、第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)違法銷售終止妊娠藥品的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形 ： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正，有下列情形之一的： （ 1）違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項(xiàng)的； （ 2）提出書面延期改正申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，屬首次違法的；或開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營，屬首次違法的。 因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件， 有下列情形之一的： 積極配合對其違法行為查處的； 違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上一點(diǎn)五倍以下的罰款。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為劣藥的產(chǎn)品出廠，造成人體傷害或傳染病或其他重大社會危害的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，屬于 知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成一定危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說明書所標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及其他事項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對人體用藥安全未造成危害的； （ 2）有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生 影響的； （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，所配制的制劑造成人員傷害后果或較大社會影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用同一假藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；或使用的假藥系從非法渠道購入或不能提供進(jìn)貨渠道而 導(dǎo)致無法追溯的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，但藥品購進(jìn)渠道合法且沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，且造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布其《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，但未造成直接危害后果和不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 第一章 藥品行政處罰 第一節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰 款。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)）直接參與藥品經(jīng)營。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，涉案藥品為假藥且造成危害后果或重大不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，造成社會危害后果或較大社會影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì) , 未造成危害后果的； （ 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 依據(jù)《中華人民共和國 藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條的規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條的規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的； （ 2）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)證明文件的藥品的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品已造成人員傷害后果或造成藥害事件的； （ 2）主觀故意明顯，二年內(nèi)因相同違法行為受過處罰重犯的； 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，屬于知道或應(yīng)當(dāng)知道 屬假藥仍繼續(xù)使用的或者已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《生物制品批