【正文】 處罰基準(zhǔn)：給予警告，處 5萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品，并處 5000 元以上 。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品。 第七節(jié) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié) 嚴(yán)重的，取消其種植資格：（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。 處罰基準(zhǔn)：處 2萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，涉案藥品貨值 10000 元或造成重大社會(huì)影響的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售，屬被處罰后重犯且涉案藥品數(shù)額為一千元以上五千元以下的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，沒(méi)有違法所得的，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依 據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，患者意見(jiàn)較為強(qiáng)烈或造成明顯危害或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，責(zé)令限期改正。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī) 療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥，已產(chǎn)生危害后果的。 三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的； （ 2）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)證明文件的藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，涉案藥品為假藥且造成危害后果或重大不良影響的。邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 第一章 藥品行政處罰 第一節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰 款。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，且造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用同一假藥被藥監(jiān)部門(mén)處罰過(guò)而又重犯的；或使用的假藥系從非法渠道購(gòu)入或不能提供進(jìn)貨渠道而 導(dǎo)致無(wú)法追溯的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見(jiàn)異物、崩解時(shí)限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未造成危害的； （ 2）有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥不會(huì)對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生 影響的； （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為劣藥的產(chǎn)品出廠，造成人體傷害或傳染病或其他重大社會(huì)危害的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形 ： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正，有下列情形之一的： （ 1）違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項(xiàng)的； （ 2）提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，被處罰后重犯的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，尚未經(jīng)營(yíng)藥品或經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金 額不足一萬(wàn)五千元且無(wú)假劣藥品的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，對(duì)單 位并處三萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處一萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部有關(guān)藥品和違法所得，并處以有關(guān)藥品正品價(jià)格一點(diǎn)五倍以下罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品 或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 上 5 倍以下罰款。 二、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的疫苗，并處違法銷(xiāo)售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依 法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況或未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正卻逾期不改正，未造成危害影響的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反 本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品，經(jīng)責(zé)令停業(yè)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品流失或造成較大危害影響的。 八、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給 予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處 5 萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，運(yùn)輸數(shù)量較大且造成麻醉藥品和精神藥品流失較多，或造成嚴(yán)重危害影響的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N(xiāo)毀；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，經(jīng)罰 款處罰后再次違法的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 4 倍罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部有關(guān)藥品和違法所得。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二點(diǎn)五倍以上三倍以下罰款（不低于七萬(wàn)元）；沒(méi)有違法所得的，處七萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）所購(gòu)藥品中有假劣藥品的； （ 2）明知對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從其購(gòu)進(jìn)藥品的； （ 3）當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品的； （ 4）十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的； （ 5）從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷(xiāo)售或者購(gòu)銷(xiāo)記錄，屬首次違法的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額四點(diǎn)五倍以上五倍以下的罰款；吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，有下列情形之一的： （ 1）從無(wú) 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的； （ 2）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （ 3）同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定的； （ 4）當(dāng)事人在銷(xiāo)售的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷(xiāo)售的； （ 5）當(dāng)事人在生產(chǎn)過(guò)程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的； （ 6）當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品屬假藥的。 （三 ）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，有下列情形之一的： （ 1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、終止妊娠藥品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售（使用）的藥品的； （ 2）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，全部或大部屬于假劣藥品的； （ 3）所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，有下列情形之一的： （ 1）無(wú)證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，未涉及假劣藥品的； （ 3）已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得許可證即開(kāi)始營(yíng)業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布