【文章內(nèi)容簡介】 國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營，經(jīng)責令限期改正逾期不改正，且經(jīng)營藥品已造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，造成不合格疫苗無法追查的。 處罰基準：處以一萬五千元以上二萬元以下的罰款；屬藥品零售企業(yè)的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 六、《中華人民共和國藥 品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違 反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的； （ 2）違法購進的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機 構(gòu)配制的制劑，屬首次違法的。 處罰基準：沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）所購藥品中有假劣藥品的； （ 2）明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》而從其購進藥品的； （ 3）當事人在購進藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許可證》的企業(yè)購進的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； （ 4）十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的； （ 5）從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，患者意見較為強烈或造成明顯危害或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，被處罰后重犯的。 處罰基準：沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額四倍以 上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的； （ 2）當事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進假劣藥品的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 處罰基準：沒收違法 購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；吊銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。 七、《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件 。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的； 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量合格且屬首次違法的； 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，屬首次違法的。 處罰基準：沒收違法所得，并 處違法所得一倍以上二倍以下的罰款（不低于二萬元）；沒有違法所得的，處二萬元以上四萬元以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的： （ 1）涉及假劣藥品的； （ 2）出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，屬處罰后重犯或涉及的藥品系假劣藥的； 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，經(jīng)處罰后重犯的。 處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得二倍罰款（不低于四萬元）；沒有違法所得的，處四萬元以上七萬元以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的： （ 1）經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的； （ 2）違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得二點五倍以上三倍以下罰款（不低于七萬元）；沒有違法所得的，處七萬元以上十萬元以下的罰款。 八、《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依 據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》，尚未經(jīng)營藥品或經(jīng)營的藥品貨值金 額不足一萬五千元且無假劣藥品的。 處罰基準：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上一萬五千元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》，經(jīng)營的藥品貨值一萬五千元以上且無假劣藥品的。 處罰基準：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬五千元以上二萬五千元以下的罰款。 （三） 嚴重重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證（零售） 》，經(jīng)營假劣藥品，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。 處罰基準：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請，并處二萬五千元以上三萬元以下的罰款。 九、《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機構(gòu) 將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的： 制劑品種取得批準證明文件，且經(jīng)檢驗合格，首次違法銷售的； 制劑品種已取得批準證明文件，且經(jīng)檢驗合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的。 處罰基準：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的： 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，經(jīng)處罰后重犯但沒有造成人員傷害后果的； 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗不合格的。 處罰基準：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （三）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 處罰基準：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點五倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 十、《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條：藥品 檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，沒有違法所得的，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 處罰基準：給予警告，對單 位并處三萬元以上四萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處一萬元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，違法所得不足一萬元，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 處罰基準：給予警告，沒收違法所得；對單位并處四萬元以上四點五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，違法所得一萬元以上，且造成明 顯危害后果和不良影響的。 處罰基準：給予警告，沒收違法所得；對單位并處四點五萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。 第二節(jié) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準 一、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品，屬首次違法且涉案藥品數(shù)額五百元以下的。 處罰基準：沒收其全部毒性藥品，并處以警告。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品，涉案藥品數(shù)額五百元以上五千元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的的。 處罰基準：沒收其全部毒性藥品，并處以非法所得的五倍以上七點五倍以下罰款。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品，涉案藥品數(shù)額五千元以上或造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。 處罰基 準：沒收其全部毒性藥品，并處以非法所得的七點五倍以上十倍以下罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護條例》行政處罰裁量權(quán)基準 一、《中藥品種保護條例》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中藥品種保護條例》第二十三條：偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售，屬首次違法且涉