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正文內(nèi)容

2新寧縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)(編輯修改稿)

2024-10-11 08:26 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定,開(kāi)辦藥品零售企業(yè),在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng),經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正,且經(jīng)營(yíng)藥品已造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷(xiāo)售或者購(gòu)銷(xiāo)記錄,造成不合格疫苗無(wú)法追查的。 處罰基準(zhǔn):處以一萬(wàn)五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;屬藥品零售企業(yè)的,吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 六、《中華人民共和國(guó)藥 品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一)一般違法行為的表現(xiàn)情形: 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違 反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,有下列情形之一的: ( 1)違法購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的; ( 2)違法購(gòu)進(jìn)的藥品,銷(xiāo)售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷(xiāo)售的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī) 構(gòu)配制的制劑,屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得; (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形: 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,有下列情形之一的: ( 1)所購(gòu)藥品中有假劣藥品的; ( 2)明知對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從其購(gòu)進(jìn)藥品的; ( 3)當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品后,發(fā)現(xiàn)是從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的情況下,仍然繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品的; ( 4)十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的; ( 5)從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,患者意見(jiàn)較為強(qiáng)烈或造成明顯危害或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,被處罰后重犯的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額四倍以 上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。 (三) 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形: 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,有下列情形之一的: ( 1)從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的; ( 2)當(dāng)事人故意從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)假劣藥品的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定,藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法 購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;吊銷(xiāo)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 七、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條:偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件 。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一)一般違法行為的表現(xiàn)情形: 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件,首次違法,積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的; 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件,涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量合格且屬首次違法的; 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》,屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法所得,并 處違法所得一倍以上二倍以下的罰款(不低于二萬(wàn)元);沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下的罰款。 (二)較重違法行為的表現(xiàn)情形: 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件,有下列情形之一的: ( 1)涉及假劣藥品的; ( 2)出租、出借許可證,涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便得條件,屬處罰后重犯或涉及的藥品系假劣藥的; 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》,經(jīng)處罰后重犯的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法所得,并處違法所得二倍罰款(不低于四萬(wàn)元);沒(méi)有違法所得的,處四萬(wàn)元以上七萬(wàn)元以下的罰款。 (三)嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形: 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件,有下列情形之一的: ( 1)經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的; ( 2)違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便得條件,涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》,造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法所得,并處違法所得二點(diǎn)五倍以上三倍以下罰款(不低于七萬(wàn)元);沒(méi)有違法所得的,處七萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。 八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依 據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條:違反本法規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》,尚未經(jīng)營(yíng)藥品或經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金 額不足一萬(wàn)五千元且無(wú)假劣藥品的。 處罰基準(zhǔn):吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上一萬(wàn)五千元以下的罰款。 (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形:提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》,經(jīng)營(yíng)的藥品貨值一萬(wàn)五千元以上且無(wú)假劣藥品的。 處罰基準(zhǔn):吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)五千元以上二萬(wàn)五千元以下的罰款。 (三) 嚴(yán)重重違法行為的表現(xiàn)情形:提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售) 》,經(jīng)營(yíng)假劣藥品,造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn):吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處二萬(wàn)五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 九、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一)一般違法行為的表現(xiàn)情形:醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售,有下列情形之一的: 制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件,且經(jīng)檢驗(yàn)合格,首次違法銷(xiāo)售的; 制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件,且經(jīng)檢驗(yàn)合格,違法銷(xiāo)售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。 (二)較重違法行為的表現(xiàn)情形:醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售,有下列情形之一的: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售,經(jīng)處罰后重犯但沒(méi)有造成人員傷害后果的; 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。 (三)較重違法行為的表現(xiàn)情形:醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售,造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。 十、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條:藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的,責(zé)令改正,給予警告,對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分,并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,沒(méi)有違法所得的,且未造成明顯危害后果和不良影響的。 處罰基準(zhǔn):給予警告,對(duì)單 位并處三萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分,并處一萬(wàn)元以下的罰款。 (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形:藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,違法所得不足一萬(wàn)元,且未造成明顯危害后果和不良影響的。 處罰基準(zhǔn):給予警告,沒(méi)收違法所得;對(duì)單位并處四萬(wàn)元以上四點(diǎn)五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分,并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款。 (三) 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形:藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,違法所得一萬(wàn)元以上,且造成明 顯危害后果和不良影響的。 處罰基準(zhǔn):給予警告,沒(méi)收違法所得;對(duì)單位并處四點(diǎn)五萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分,并處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 第二節(jié) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù):《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條:對(duì)違反本辦法的規(guī)定,擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人,沒(méi)收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品,屬首次違法且涉案藥品數(shù)額五百元以下的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收其全部毒性藥品,并處以警告。 (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形:擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品,涉案藥品數(shù)額五百元以上五千元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的的。 處罰基準(zhǔn):沒(méi)收其全部毒性藥品,并處以非法所得的五倍以上七點(diǎn)五倍以下罰款。 (三) 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形:擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品,涉案藥品數(shù)額五千元以上或造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基 準(zhǔn):沒(méi)收其全部毒性藥品,并處以非法所得的七點(diǎn)五倍以上十倍以下罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護(hù)條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù):《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條:偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售的,沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得,并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn): (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售,屬首次違法且涉
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