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正文內(nèi)容

2新寧縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(編輯修改稿)

2024-10-11 08:26 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定,開辦藥品零售企業(yè),在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證,仍進行藥品經(jīng)營,經(jīng)責令限期改正逾期不改正,且經(jīng)營藥品已造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄,造成不合格疫苗無法追查的。 處罰基準:處以一萬五千元以上二萬元以下的罰款;屬藥品零售企業(yè)的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 六、《中華人民共和國藥 品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第八十條:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 違法行為情形和處罰基準: (一)一般違法行為的表現(xiàn)情形: 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違 反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品,有下列情形之一的: ( 1)違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的; ( 2)違法購進的藥品,銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八規(guī)定,未經(jīng)批準,醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機 構(gòu)配制的制劑,屬首次違法的。 處罰基準:沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得; (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形: 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品,有下列情形之一的: ( 1)所購藥品中有假劣藥品的; ( 2)明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》而從其購進藥品的; ( 3)當事人在購進藥品后,發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許可證》的企業(yè)購進的情況下,仍然繼續(xù)銷售該藥品的; ( 4)十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的; ( 5)從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八規(guī)定,未經(jīng)批準,醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,患者意見較為強烈或造成明顯危害或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,被處罰后重犯的。 處罰基準:沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額四倍以 上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。 (三) 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形: 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品,有下列情形之一的: ( 1)從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的; ( 2)當事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進假劣藥品的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定,藥品零售企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,造成人員傷害后果或較大社會影響的。 處罰基準:沒收違法 購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;吊銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。 七、《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件 。 違法行為情形和處罰基準: (一)一般違法行為的表現(xiàn)情形: 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件,首次違法,積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的; 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件,涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量合格且屬首次違法的; 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》,屬首次違法的。 處罰基準:沒收違法所得,并 處違法所得一倍以上二倍以下的罰款(不低于二萬元);沒有違法所得的,處二萬元以上四萬元以下的罰款。 (二)較重違法行為的表現(xiàn)情形: 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件,有下列情形之一的: ( 1)涉及假劣藥品的; ( 2)出租、出借許可證,涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便得條件,屬處罰后重犯或涉及的藥品系假劣藥的; 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》,經(jīng)處罰后重犯的。 處罰基準:沒收違法所得,并處違法所得二倍罰款(不低于四萬元);沒有違法所得的,處四萬元以上七萬元以下的罰款。 (三)嚴重違法行為的表現(xiàn)情形: 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件,有下列情形之一的: ( 1)經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的; ( 2)違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便得條件,涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》,造成人員傷害后果或較大社會影響的。 處罰基準:沒收違法所得,并處違法所得二點五倍以上三倍以下罰款(不低于七萬元);沒有違法所得的,處七萬元以上十萬元以下的罰款。 八、《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依 據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條:違反本法規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準: (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證(零售)》,尚未經(jīng)營藥品或經(jīng)營的藥品貨值金 額不足一萬五千元且無假劣藥品的。 處罰基準:吊銷《藥品經(jīng)營許可證(零售)》、五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上一萬五千元以下的罰款。 (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形:提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證(零售)》,經(jīng)營的藥品貨值一萬五千元以上且無假劣藥品的。 處罰基準:吊銷《藥品經(jīng)營許可證(零售)》、五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬五千元以上二萬五千元以下的罰款。 (三) 嚴重重違法行為的表現(xiàn)情形:提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證(零售) 》,經(jīng)營假劣藥品,造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。 處罰基準:吊銷《藥品經(jīng)營許可證(零售)》、五年內(nèi)不受理其申請,并處二萬五千元以上三萬元以下的罰款。 九、《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條:醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。 違法行為情形和處罰基準: (一)一般違法行為的表現(xiàn)情形:醫(yī)療機構(gòu) 將其配制的制劑在市場銷售,有下列情形之一的: 制劑品種取得批準證明文件,且經(jīng)檢驗合格,首次違法銷售的; 制劑品種已取得批準證明文件,且經(jīng)檢驗合格,違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的。 處罰基準:沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。 (二)較重違法行為的表現(xiàn)情形:醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售,有下列情形之一的: 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售,經(jīng)處罰后重犯但沒有造成人員傷害后果的; 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗不合格的。 處罰基準:沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。 (三)較重違法行為的表現(xiàn)情形:醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售,造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 處罰基準:沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額二點五倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。 十、《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條:藥品 檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任;不構(gòu)成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實,造成損失的,應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。 違法行為情形和處罰基準: (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,沒有違法所得的,且未造成明顯危害后果和不良影響的。 處罰基準:給予警告,對單 位并處三萬元以上四萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處一萬元以下的罰款。 (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形:藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,違法所得不足一萬元,且未造成明顯危害后果和不良影響的。 處罰基準:給予警告,沒收違法所得;對單位并處四萬元以上四點五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處一萬元以上二萬元以下的罰款。 (三) 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形:藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告,違法所得一萬元以上,且造成明 顯危害后果和不良影響的。 處罰基準:給予警告,沒收違法所得;對單位并處四點五萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處二萬元以上三萬元以下的罰款。 第二節(jié) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準 一、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù):《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條:對違反本辦法的規(guī)定,擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人,沒收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。 違法行為情形和處罰基準: (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品,屬首次違法且涉案藥品數(shù)額五百元以下的。 處罰基準:沒收其全部毒性藥品,并處以警告。 (二) 較重違法行為的表現(xiàn)情形:擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品,涉案藥品數(shù)額五百元以上五千元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的的。 處罰基準:沒收其全部毒性藥品,并處以非法所得的五倍以上七點五倍以下罰款。 (三) 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形:擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品,涉案藥品數(shù)額五千元以上或造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。 處罰基 準:沒收其全部毒性藥品,并處以非法所得的七點五倍以上十倍以下罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護條例》行政處罰裁量權(quán)基準 一、《中藥品種保護條例》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù):《中藥品種保護條例》第二十三條:偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的,沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得,并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。 違法行為情形和處罰基準: (一) 一般違法行為的表現(xiàn)情形:偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售,屬首次違法且涉
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