【正文】 簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 三、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。 （ 2）醫(yī)療機構 不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成一定危害后果或不良影響的。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標示量百分之二十以上的； （ 2）生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的； （ 3）生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī) 療機構配制，其包裝、標簽、說明書未標明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、有效期、生產批號、不良反應和注意事項、以及其他不符合藥品標準而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定屬劣藥，已產生危害后果的。 四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形這一的： 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，屬首次違法的。 處罰基準：給予警告，責令限期改正。 依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者 購銷記錄，經責令限期改正逾期不改正的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營，經責令限期改正逾期不改正，且經營藥品已造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違 反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）違法購進的藥品經法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調查取證、態(tài)度較好的； （ 2）違法購進的藥品，銷售方依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八規(guī)定，未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，患者意見較為強烈或造成明顯危害或不良影響的。 依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 處罰基準：沒收違法所得，并 處違法所得一倍以上二倍以下的罰款（不低于二萬元）；沒有違法所得的，處二萬元以上四萬元以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的： （ 1）經處罰后再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的； （ 2）違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 八、《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權基準 處罰依 據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 處罰基準：吊銷《藥品經營許可證（零售）》、五年內不受理其申請，并處一萬五千元以上二萬五千元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機構 將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的： 制劑品種取得批準證明文件，且經檢驗合格，首次違法銷售的； 制劑品種已取得批準證明文件，且經檢驗合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構內的。 （三）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售，造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，沒有違法所得的，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，違法所得一萬元以上，且造成明 顯危害后果和不良影響的。 處罰基準：沒收其全部毒性藥品，并處以警告。 處罰基 準：沒收其全部毒性藥品，并處以非法所得的七點五倍以上十倍以下罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售，屬被處罰后重犯且涉案藥品數(shù)額為一千元以上五千元以下的。 第四節(jié) 《血液制品管 理條例》行政處罰裁量權基準 一、《血液制品管理條例》第三十九的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《血液制品管理條例》第三十九條：血液制品生產單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業(yè)許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，沒收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款。 處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得 7倍以上 9倍以下罰款（不低于 7 萬元），沒有違法所得的，并處 7 萬元以上 9 萬元以下的罰款。 違法情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，屬首次違法且涉案藥品貨值金額為 5000元 以下的。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，涉案藥品貨值 10000 元或造成重大社會影響的。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，其生產的藥品經檢驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品批發(fā)企業(yè)擅 自經營蛋白同化制劑、肽類激素，其經營的藥品未涉及假劣藥品的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素，造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危 害后果的； 藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素，造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的； 藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的。 處罰基準：處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。 處罰基準：處 2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。 處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正拒不改正的。 第七節(jié) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》行政處罰裁量權基準 一、《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié) 嚴重的，取消其種植資格：（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；（二）未依照規(guī)定報告種植情況的；（三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。 處罰基準：處 7 萬元以上 8 萬元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：定點生產企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況，或未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品、未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊，或未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，屬首次違法的。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：定點生產企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況，或未依照規(guī)定儲 存麻醉藥品和精神藥品、未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊，或未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，經責令停產后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品或造成較大危害影響的。 處罰基準：給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品。 處罰基準：沒收違法所得和違法銷售的藥品，處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款 。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點批發(fā)企業(yè)違反 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定， 未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，或者未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的 供應，或者未對醫(yī)療機構履行送貨義務，或者未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向，或者未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品、或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊，或者未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，或者區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品、或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案，經責令改正逾期不改正的。 五、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條： 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 處罰基準：責令停業(yè)，沒收違法所得和違法銷售的藥品，并處 5000 元以上 。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般 違法行為的表現(xiàn)情形：生產普通藥品的生產企業(yè)、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)、科學研究、教學單位等單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品，屬首次違法的。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：生產普通藥品的生產企業(yè)、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)、科學研究、教學單位等單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品，經責令停產或者停止相關活動后重犯，或購買數(shù)量多且造成麻醉藥品和精神藥品流失或造成嚴重危害影響的。 處罰基準：給予警告，處 2 萬元以上 3 萬元以下的罰款。 處罰基準：給予警告，處 5萬元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，現(xiàn)金交易額在 5 萬元以上 10萬元以下的。 九、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《麻醉藥品和精神藥