【正文】 簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，但沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成一定危害后果或不良影響的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以上的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 3）生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī) 療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書未標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥，已產(chǎn)生危害后果的。 四、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形這一的： 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，責(zé)令限期改正。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者 購(gòu)銷記錄，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正，且經(jīng)營(yíng)藥品已造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違 反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）違法購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的； （ 2）違法購(gòu)進(jìn)的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，患者意見較為強(qiáng)烈或造成明顯危害或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并 處違法所得一倍以上二倍以下的罰款（不低于二萬(wàn)元）；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的： （ 1）經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的； （ 2）違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依 據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)五千元以上二萬(wàn)五千元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的： 制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，首次違法銷售的； 制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。 （三）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，沒(méi)有違法所得的，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，違法所得一萬(wàn)元以上，且造成明 顯危害后果和不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告。 處罰基 準(zhǔn)：沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以非法所得的七點(diǎn)五倍以上十倍以下罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，屬被處罰后重犯且涉案藥品數(shù)額為一千元以上五千元以下的。 第四節(jié) 《血液制品管 理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九條：血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得 7倍以上 9倍以下罰款（不低于 7 萬(wàn)元），沒(méi)有違法所得的，并處 7 萬(wàn)元以上 9 萬(wàn)元以下的罰款。 違法情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，屬首次違法且涉案藥品貨值金額為 5000元 以下的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，涉案藥品貨值 10000 元或造成重大社會(huì)影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，其生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品批發(fā)企業(yè)擅 自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，其經(jīng)營(yíng)的藥品未涉及假劣藥品的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危 害后果的； 藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。 處罰基準(zhǔn)：處 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。 處罰基準(zhǔn)：處 2萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上 倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的。 第七節(jié) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié) 嚴(yán)重的，取消其種植資格：（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。 處罰基準(zhǔn)：處 7 萬(wàn)元以上 8 萬(wàn)元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，或未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品、未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)，或未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，屬首次違法的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，或未依照規(guī)定儲(chǔ) 存麻醉藥品和精神藥品、未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)，或未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品或造成較大危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款 。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定， 未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，或者未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的 供應(yīng)，或者未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)，或者未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向，或者未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品、或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)，或者未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，或者區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品、或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案，經(jīng)責(zé)令改正逾期不改正的。 五、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條： 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，并處 5000 元以上 。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般 違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科學(xué)研究、教學(xué)單位等單位違反規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品，屬首次違法的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科學(xué)研究、教學(xué)單位等單位違反規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品，經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)后重犯，或購(gòu)買數(shù)量多且造成麻醉藥品和精神藥品流失或造成嚴(yán)重危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，處 2 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，處 5萬(wàn)元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，現(xiàn)金交易額在 5 萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的。 九、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥