【正文】 （ 7）將自檢為劣藥的藥品出廠銷售，但未造成人體傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥，但藥品購進渠道合法且沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，并造成人體直接危害結(jié)果或不良社會影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上四點五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，其適應(yīng)癥或者功能主治增加 2種或 2種以上但沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定范圍，但其適應(yīng)癥或者功能主治增加在 1種以內(nèi)且沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額四點五倍以上五倍以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機 構(gòu)制劑許可證》無效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，已造成人員傷害后果或重大社會負(fù)面影響的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上四點五倍以下的罰款。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、增加經(jīng)營范圍，屬經(jīng)處罰后重犯的。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； （ 3）被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的； （ 4）被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）無證經(jīng)營藥品，未涉及假劣藥品的； （ 3）已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門 核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、增加經(jīng)營范圍，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實 施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的 規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，經(jīng)處罰后重犯的。 （三 ）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、終止妊娠藥品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部或大部屬于假劣藥品的； （ 3）所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會危害后果的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍，涉及假藥或造成人員傷害后果或重大社會負(fù)面影響的。 二、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。 依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，但產(chǎn)品檢驗合格，且沒有產(chǎn)生直接危害后果的： （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入 生產(chǎn)的； （ 3））擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）從無 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的； （ 2）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （ 3）同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定的； （ 4）當(dāng)事人在銷售的過程中發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的； （ 5）當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的； （ 6）當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道生產(chǎn)、銷售的藥品屬假藥的。 依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位將檢驗為假藥的產(chǎn)品出廠但沒有產(chǎn)生直接危害后果的，或血液制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，產(chǎn)品檢驗不合格但沒有產(chǎn)生直接危害后 果的： （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會影響的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的 單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗為假藥的產(chǎn)品出廠的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額四點五倍以上五倍以下的罰款；吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條的規(guī)定，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥，一年內(nèi)曾因使用同一劣藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；或醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥系從非法渠道購入或不能提供進貨渠道而導(dǎo)致無法追溯的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售 藥品貨值金額二倍的罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 （ 2）醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二點五倍以上三倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一點五倍以上二點五倍以下的罰款。 五、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)擅自進行臨床試驗，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、經(jīng)責(zé)令停業(yè)整頓后重犯，違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項以上且缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 六、《中華人民共和國藥 品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）所購藥品中有假劣藥品的； （ 2）明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》而從其購進藥品的； （ 3）當(dāng)事人在購進藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許可證》的企業(yè)購進的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； （ 4）十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的； （ 5）從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會影響的； （ 2）當(dāng)事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進假劣藥品的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)