【正文】 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、增加經(jīng)營范圍，屬經(jīng)處罰后重犯的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）無證經(jīng)營藥品，未涉及假劣藥品的； （ 3）已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí) 施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 （三 ）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、終止妊娠藥品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部或大部屬于假劣藥品的； （ 3）所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會危害后果的。 二、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）從無 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進(jìn)假藥的； （ 2）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （ 3）同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定的； （ 4）當(dāng)事人在銷售的過程中發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的； （ 5）當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的； （ 6）當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道生產(chǎn)、銷售的藥品屬假藥的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會影響的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額四點(diǎn)五倍以上五倍以下的罰款；吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，一年內(nèi)曾因使用同一劣藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥系從非法渠道購入或不能提供進(jìn)貨渠道而導(dǎo)致無法追溯的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一點(diǎn)五倍以上二點(diǎn)五倍以下的罰款。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，屬首次違法的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、經(jīng)責(zé)令停業(yè)整頓后重犯，違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項(xiàng)以上且缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）所購藥品中有假劣藥品的； （ 2）明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》而從其購進(jìn)藥品的； （ 3）當(dāng)事人在購進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許可證》的企業(yè)購進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； （ 4）十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的； （ 5）從非法渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的； 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量合格且屬首次違法的； 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法所得，并處違法所得二點(diǎn)五倍以上三倍以下罰款（不低于七萬元）；沒有違法所得的，處七萬元以上十萬元以下的罰款。 九、《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品，屬首次違法且涉案藥品數(shù)額五百元以下的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部有關(guān)藥品和違法所得。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位供應(yīng)原料血漿，屬經(jīng)處罰后重犯但未造成直接危害的。 處罰基準(zhǔn)：沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 4 倍罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額 倍以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，經(jīng)罰 款處罰后再次違法的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的，有下列情形之一的： 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷 售第二類疫苗，造成人員傷害后果或者嚴(yán)重不良社會影響的； 疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗，涉案疫苗屬假藥或造成人員傷害后果或者嚴(yán)重不良社會影響的。 處罰基準(zhǔn)：對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處 萬元以上 2 萬元以下的罰款。 二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；（三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定 建立、保存專用賬冊的；（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處 2 萬元 以上 萬元以下的罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，運(yùn)輸數(shù)量較大且造成麻醉藥品和精神藥品流失較多，或造成嚴(yán)重危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 8萬元以上 10 萬元以下的罰款。 八、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給 予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 10萬元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品，經(jīng)責(zé)令停業(yè)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品流失或造成較大危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 4 萬元以下罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反 本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況或未依照規(guī)定儲存麻醉藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正卻逾期不改正，未造成危害影響的。 三、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn) 輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000 元以上２萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。 二、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依 法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。 處罰基準(zhǔn)：沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額 5倍以下的罰款；屬藥品零售企業(yè)的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 處罰基準(zhǔn)：沒收所進(jìn)出口的血液制品 或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 上 5 倍以下罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位供應(yīng)原料血漿，導(dǎo)致生產(chǎn)假藥并造成人體傷害的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部有關(guān)藥品和違法所得，并處以有關(guān)藥品正品價(jià)格一點(diǎn)五倍以下罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品，涉案藥品數(shù)額五百元以上五千元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，對單 位并處三萬元以上四萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處一萬元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資