【正文】 局網(wǎng)站（下載）。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。 第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)《許可證》 。 變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址 等需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審評部門。 （ 2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復(fù)印件； （ 3）倉庫地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。 第二十五條 申請?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)資料： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更補(bǔ)發(fā)申請表》（附表 5）； （二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明； （四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本。 登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。 第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《許可證》。同時(shí)，在 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng) 完成現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)論。須標(biāo)明詳細(xì)地址 (街道、門牌號等 )、毗鄰建筑、部門名稱、面積； (八 )倉庫方位平面布局圖。 庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。 經(jīng)營醫(yī)療器械單一類代碼編號產(chǎn)品的企業(yè)，倉儲使用面積不小于 50平方米。 第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于50 平方米。 以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。 (二 )企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識和管理能力。 第九條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請；已取得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)黾咏?jīng)營范圍。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審 批。 第二 條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營的，須在有效期屆滿前 1 個月重新備案。 第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人 (即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同 )或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科 (含大學(xué)本科，下同 )以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。 (五 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對獨(dú)立的功能區(qū)域；配備計(jì)算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營管理的設(shè)施、設(shè)備。 經(jīng)營隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。 第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲使用面積不小于 20 平方米。 (九 )具有對醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn) 、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實(shí)施有效控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； (四 )申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見，報(bào)局 領(lǐng)導(dǎo)審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。 第二十一條 申請?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請表》（附表 6）中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。 （五）申請下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個，須分別提交以下材料： 變更經(jīng)營范圍： （ 1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書》表 3）； （ 2）與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué) 歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書； （ 3）倉庫方位平面布局圖。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件； 《許可證》補(bǔ)發(fā)： 《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、 失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莂薆蚅羅肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇裊羃肅螞螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃裊肅芁薈螁肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂羋薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螇節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀螄膆蝕蚆螃羋蒂薂袂莁芅袀 袁肀蒁螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃袇艿莀 蝿袆莂薆蚅羅肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇裊羃肅螞螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃裊肅芁薈螁肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂羋薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螇節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀螄膆蝕蚆螃羋蒂薂袂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃 袇艿莀蝿袆莂薆蚅羅肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇裊羃肅螞螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃裊肅芁薈螁肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂羋薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螇節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀螄膆蝕蚆螃羋蒂薂袂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈 膇薇袃袇艿莀 蝿袆莂薆蚅羅肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇裊羃肅螞螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃裊肅芁薈螁肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂羋薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螇節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀螄膆蝕蚆螃羋蒂薂袂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃 袇艿莀蝿袆莂薆蚅羅肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇裊羃肅螞螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃裊肅芁薈螁肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂羋薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螇節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀螄膆蝕蚆螃羋蒂薂袂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈 膇薇袃袇艿莀 蝿袆莂薆蚅羅肁莈薁羅膃薄蕆羄芆莇裊羃肅螞螁羂膈蒅蚇羈芀蝕薃羀莂蒃袂罿肂芆螈聿膄蒂蚄肈芇芄薀肇羆蒀蒆肆腿芃裊肅芁薈螁肄莃莁蚆肅肅薆薂肅膅荿袁膂羋薅螇膁莀莈蚃膀聿薃蕿螇節(jié)莆薅螆莄蟻襖螅肄蒄螀螄膆蝕蚆螃羋蒂薂袂莁芅袀袁肀蒁螆?jiān)e芄螂袀蒞葿蚈衿肅莂薄袈膇薇袃 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