國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)(完整版)
【正文】 眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。醫(yī)療器械工作組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械司。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)5個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)工作。三、領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作機(jī)構(gòu)組成（一）綜合工作組組 長(zhǎng)：劉怡（兼）副組長(zhǎng)：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運(yùn) 綜合工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，具體承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議組織、文件起草、信息通報(bào)工作；組織新聞宣傳工作；組織規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作；組織研究并提出完善應(yīng)急體系、建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)建議等。（五）督查工作組組 長(zhǎng)：曲淑輝（兼）副組長(zhǎng)：童敏成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國(guó)、馮樹(shù)生督查工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)中的督查工作，具體承擔(dān)對(duì)各地整體推進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)情況和重大案件的督查、督辦等工作。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。（三）乙型腦炎減毒活疫苗。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（二）復(fù)方青黛制劑。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為09030081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號(hào)國(guó)家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號(hào)）為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企
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