國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)-免費閱讀
【正文】 本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。全國共有77個藥品批準(zhǔn)文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（五）鹽酸苯海索片。全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。全國共有3個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（%）。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定?！捐b別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。督查工作組辦公室設(shè)在駐局監(jiān)察局。綜合工作組辦公室設(shè)在國家局辦公室。二、領(lǐng)導(dǎo)小組組成 組 長：邵明立副組長：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)起草專項行動方案，審定各?。▍^(qū)、市）的行動方案；負(fù)責(zé)組織開展專項行動，對重大問題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對各?。▍^(qū)、市）開展專項行動情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對專項行動進(jìn)行總結(jié)，提出建立長效機(jī)制的意見。（四）醫(yī)療器械工作組組 長：張敬禮（兼）副組長：王寶亭成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長生、王軍志、張志軍、武志昂醫(yī)療器械工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機(jī)制的意見等工作。%?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%?！举A藏】遮光，密封保存。全國共有177個藥品批準(zhǔn)文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。（五）麻疹減毒活疫苗。全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。
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