【正文】 邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準 第一章 藥品行政處罰 第一節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準 一、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰 款。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的； （ 2）無證經(jīng)營藥品，未涉及假劣藥品的； （ 3）已獲準籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門 核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、增加經(jīng)營范圍，屬首次違法的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，屬首次違法的。 處罰基準：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的； （ 2）生產(chǎn)、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； （ 3）被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的； （ 4）被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實 施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條的規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布其《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，但未造成直接危害后果和不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、增加經(jīng)營范圍，屬經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的 規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)）直接參與藥品經(jīng)營。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的。 處罰基準：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上四點五倍以下的罰款。 （三 ）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，有下列情形之一的： （ 1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、終止妊娠藥品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部或大部屬于假劣藥品的； （ 3）所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡乐厣鐣：蠊摹? 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，涉案藥品為假藥且造成危害后果或重大不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條的規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，且造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機 構(gòu)制劑許可證》無效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，已造成人員傷害后果或重大社會負面影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍，涉及假藥或造成人員傷害后果或重大社會負面影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，造成社會危害后果或較大社會影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 處罰基準：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額四點五倍以上五倍以下的罰款。 二、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì) , 未造成危害后果的； （ 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 依據(jù)《中華人民共和國 藥品管理法實施條例》第六十四條的規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，但藥品購進渠道合法且沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項的規(guī)定，標明的適應癥或者功能主治超出標準規(guī) 定范圍，但其適應癥或者功能主治增加在 1種以內(nèi)且沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，但產(chǎn)品檢驗合格，且沒有產(chǎn)生直接危害后果的： （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入 生產(chǎn)的； （ 3））擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條的規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，屬首次違法的。 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條的規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 處罰基準：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）從無 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的； （ 2）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的； （ 3）同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定的； （ 4）當事人在銷售的過程中發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的； （ 5）當事人在生產(chǎn)過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的； （ 6）當事人知道或者應當知道生產(chǎn)、銷售的藥品屬假藥的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的； （ 2）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準證明文件的藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用同一假藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；或使用的假藥系從非法渠道購入或不能提供進貨渠道而 導致無法追溯的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項的規(guī)定，標明的適應癥或者功能主治超出標準規(guī)定范圍，其適應癥或者功能主治增加 2種或 2種以上但沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位將檢驗為假藥的產(chǎn)品出廠但沒有產(chǎn)生直接危害后果的，或血液制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，產(chǎn)品檢驗不合格但沒有產(chǎn)生直接危害后 果的： （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu) 制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑，經(jīng)處罰后重犯的。 處罰基準：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上四點五倍以下的罰款；并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡乐夭涣忌鐣绊懙模? （ 2）生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品已造成人員傷害后果或造成藥害事件的； （ 2）主觀故意明顯，二年內(nèi)因相同違法行為受過處罰重犯的； 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，屬于知道或應當知道 屬假藥仍