【正文】 ，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量 以及流向的；（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ) 存、銷售或者銷毀第二類精神藥品，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，運(yùn)輸數(shù)量較大，或運(yùn)輸數(shù)量不大但造成部分麻醉藥品和精神藥品流失，或造成一定危害影響 的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處 6萬(wàn)元以上 8 萬(wàn)元以下的罰 款。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處 5萬(wàn)元以上 6 萬(wàn)元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，但運(yùn)輸數(shù)量較少，未造成危害影響或危害影響較小的。 六、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條：本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：處 4 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品流失，或造成一定危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，并處 5 萬(wàn)元以上 8 萬(wàn)元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃 進(jìn)行種植、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況或未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正卻逾期不改正，造成一定危害或影響的。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。 疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，涉案疫苗未發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問(wèn)題的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，經(jīng)警告后 拒不改正，但仍未銷售的。（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的。 二、《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條：違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值３倍以上５倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部有關(guān)藥品和違法所得，并處以有關(guān)藥品正品價(jià)格一點(diǎn)五倍以上三倍以下罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品，涉案藥品數(shù)額五千元以上或造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法所得；對(duì)單位并處四萬(wàn)元以上四點(diǎn)五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，經(jīng)營(yíng)的藥品貨值一萬(wàn)五千元以上且無(wú)假劣藥品的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍罰款（不低于四萬(wàn)元）；沒(méi)有違法所得的，處四萬(wàn)元以上七萬(wàn)元以下的罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 2）當(dāng)事人故意從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)假劣藥品的。 六、《中華人民共和國(guó)藥 品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售 藥品貨值金額二倍的罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條的規(guī)定，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，但沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的 單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的，或血液制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后 果的： （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，但產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，且沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的： （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入 生產(chǎn)的； （ 3））擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，涉及假藥或造成人員傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的 規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、增加經(jīng)營(yíng)范圍，屬首次違法的。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，有下列情形之一的： （ 1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）生產(chǎn)、配制條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； （ 3）被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制活動(dòng)的； （ 4）被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制藥品活動(dòng)的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上四點(diǎn)五倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額四點(diǎn)五倍以上五倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上四點(diǎn)五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出不合格項(xiàng)目有二項(xiàng)以上的； （ 2）檢出的不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無(wú)菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的； （ 3）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以下的； （ 4）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有兩項(xiàng)以上，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； （ 5）明知藥品的直 接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的； （ 6）更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)的； （ 7）將自檢為劣藥的藥品出廠銷售，但未造成人體傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形這一的： 提供者明知其為假劣藥品的； 其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的； 當(dāng)事人主動(dòng)為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的； 提供者隱瞞或拒不提供假劣藥品銷售者 違法事實(shí)的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床