【正文】 控制和全面真實記錄的計算機管理系統(tǒng)。至少抽個品種、批次的原始發(fā)票，有個品種、批次無記錄或有個品種、批次記錄不完整，該項視為不符合標準。查制度、查記錄。趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆。企業(yè)設施設備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期： 年 月 日經(jīng)營場所經(jīng)營場所總面積營業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積倉儲狀況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷藏庫面積驗收養(yǎng)護面積設施設備情況序號名稱規(guī)格型號數(shù)量用途附表：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表項目檢查記錄項目檢查記錄檢查人員簽名組員：企業(yè)意見負責人： 年 月 日組長：年 月 日備注：檢查情況與標準不一致，要在相應欄目中予以記錄。 、照片為寸免冠彩色照片。、申請核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應在本申請書封面的申請事項相應的核發(fā)□、換發(fā)□內打√。有個品種、批次不符合分區(qū)、分品種、分效期存放； 個品種、批次未按溫、濕度要求儲存；個品種、批次的不合格產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放，該項視為不符合標準。能否有效控制，并記錄購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié) 和過程的質量管理。抽查個品種、批次，有個品種、批次不符，該項視為不符合標準。至少抽查個品種、批次，有個品種、批次不符，該項視為不符合標準。至少抽查個品種、批次，有個品種、批次不符，該項視為不符合標準。內容包括：、品種審批表； 、購進、入庫驗收記錄；、倉儲保管養(yǎng)護記錄；、出庫復核和銷售記錄；、售后服務記錄；、質量跟蹤及信息反饋記錄；、質量投訴處理記錄；、不良事件報告記錄；、不合格產(chǎn)品處理記錄；、退回產(chǎn)品記錄；、企業(yè)職工相關培訓記錄；、產(chǎn)品質量和企業(yè)管理審核記錄等。各庫房內的相對濕度應保持在—之間。．冷藏貯存設施設備能否正常使用，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應。. 查倉庫布局是否符合標準。查現(xiàn)場、查發(fā)票、購入證明及設備檔案；是否能正常使用。 經(jīng)營場所不得設在住宅、賓館、住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內。查?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的上崗證書或考試合格證明，繼續(xù)教育記錄。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應配備與經(jīng)營品種相適應，具有職業(yè)技術學校以上學歷或取得職業(yè)技能證書的驗收、養(yǎng)護、安裝、維修等專業(yè)技術人員；經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，可不配備安裝、維修人員，但應配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗配人員。醫(yī)療器械零售企業(yè)、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負責人應具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關專業(yè)中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負責人應具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關專業(yè)大專（含大專，下同）以上學歷或中級以上職稱。⑧負責對企業(yè)質量管理情況進行審核。查組織機構設立文件。三、檢查原則（一）應逐項進行全面核實、檢查；（二）核實、檢查項目與申請資料、現(xiàn)場實際、標準不一致的，要予以記錄。審查項目共項。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘。 鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團藺。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗。第二十八條　審評部門收到變更申報材料后，應在十個工作日內，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗收。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻。⑶擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經(jīng)過資格認定的相關專業(yè)技術職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。⑶倉庫方位平面布局圖。第二十五條　申請許可登記事項變更須提交以下申報材料：(一) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更補發(fā)申請表》(附表)；(二)《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；(三) 申請人對所提供材料真實性的聲明；（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本。第二十二條 下列許可事項的變更應按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理：(一)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的； (二)企業(yè)分立、合并的；(三)經(jīng)營方式發(fā)生變更的；(四)批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極。批準核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十四條　審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十五個工作日內，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》（附件）組織驗收，現(xiàn)場填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》（附表）。(二)申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積；(八)倉庫方位平面布局圖。(三)企業(yè)組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；(四)企業(yè)法定代表人、負責人和質量管理人、專職質量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。氬嚕躑竄貿懇彈瀘頷澩。、儲存毒性和危險產(chǎn)品的倉庫，應遠離居民區(qū)，并實行雙人雙鎖管理。 經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于平方米的陰涼庫（℃以下）、立方米的冷藏庫（柜）（℃）。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒。、經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽（室）等功能區(qū)域，配備驗配所需的儀器設備和設施。、經(jīng)營場所不得設在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內。驅躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。（二）企業(yè)法人、負責人、質量管理人員以及專業(yè)技術人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質量管理規(guī)定和產(chǎn)品質量標準，具有一定的專業(yè)知識和管理能力。備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟。負責第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。企業(yè)在取得《許可證》后十日內告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復印件。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。（三）企業(yè)負責人、質量管理人員和專業(yè)技術人員應當具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關專業(yè)的學歷、職稱或職業(yè)技能證書《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設施設備崗位專業(yè)對照表》（附表）。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋。、以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章、 質量管理知識以及相關專業(yè)技術知識的培訓和繼續(xù)教育，建立培訓教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。構氽頑黌碩飩薺齦話騖門。經(jīng)營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。 凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴。、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲使用面積不小于平方米。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥。（九）具有對醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統(tǒng)。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。(九)經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件的復印件；(十)申報材料目錄；(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明；(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本；(十三)上述提交的申報材料使用紙打印或復印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。(四)申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發(fā)給申請人《受理通知書》。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊庫麩。第四章　《許可證》的變更、補證、注銷第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項變更，是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、質量管理人或專職質量管理員的變更。驍顧燁鶚巰瀆蕪領鱺賻。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類礙。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應。、變更倉庫地址（增減倉庫）：⑴倉庫方位平面布局圖。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減。同時根據(jù)審批結論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準工作。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應。對超越法定或委托職權、違反法定程序或對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的由上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關人員的責任。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺。購銷管理記錄必須保存年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后年。風攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟誑。二、適用范圍 （一）本標準適用于甘肅省內《許可證》核發(fā)、換發(fā)及許可事項變更的檢查；已取得《許可證》企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙。經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)，或實行統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機構，可不設專門的質量管理機構，但應設置專職質量管理、驗收、技術服務等崗位。企業(yè)除與供應方約定，由供應方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓、咨詢服務或由約定的第三方提供