【正文】 控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。至少抽個(gè)品種、批次的原始發(fā)票，有個(gè)品種、批次無記錄或有個(gè)品種、批次記錄不完整，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。查制度、查記錄。趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆。企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營場(chǎng)所總面積營業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積倉儲(chǔ)狀況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷藏庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積設(shè)施設(shè)備情況序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途附表：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表項(xiàng)目檢查記錄項(xiàng)目檢查記錄檢查人員簽名組員：企業(yè)意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日組長：年 月 日備注：檢查情況與標(biāo)準(zhǔn)不一致，要在相應(yīng)欄目中予以記錄。 、照片為寸免冠彩色照片。、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在本申請(qǐng)書封面的申請(qǐng)事項(xiàng)相應(yīng)的核發(fā)□、換發(fā)□內(nèi)打√。有個(gè)品種、批次不符合分區(qū)、分品種、分效期存放； 個(gè)品種、批次未按溫、濕度要求儲(chǔ)存；個(gè)品種、批次的不合格產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。能否有效控制，并記錄購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié) 和過程的質(zhì)量管理。抽查個(gè)品種、批次，有個(gè)品種、批次不符，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。至少抽查個(gè)品種、批次，有個(gè)品種、批次不符，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。至少抽查個(gè)品種、批次，有個(gè)品種、批次不符，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容包括：、品種審批表； 、購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄；、倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)記錄；、出庫復(fù)核和銷售記錄；、售后服務(wù)記錄；、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；、質(zhì)量投訴處理記錄；、不良事件報(bào)告記錄；、不合格產(chǎn)品處理記錄；、退回產(chǎn)品記錄；、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄；、產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理審核記錄等。各庫房內(nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在—之間。．冷藏貯存設(shè)施設(shè)備能否正常使用，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。. 查倉庫布局是否符合標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票、購入證明及設(shè)備檔案；是否能正常使用。 經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館、住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。查?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的上崗證書或考試合格證明，繼續(xù)教育記錄。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，可不配備安裝、維修人員，但應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。醫(yī)療器械零售企業(yè)、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)大專（含大專，下同）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。⑧負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。三、檢查原則（一）應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面核實(shí)、檢查；（二）核實(shí)、檢查項(xiàng)目與申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)不一致的，要予以記錄。審查項(xiàng)目共項(xiàng)。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘。 鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗。第二十八條　審評(píng)部門收到變更申報(bào)材料后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻。⑶擬變更人員的身份證、個(gè)人簡歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書。⑶倉庫方位平面布局圖。第二十五條　申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)材料：(一) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》(附表)；(二)《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(三) 申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本。第二十二條 下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理：(一)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的； (二)企業(yè)分立、合并的；(三)經(jīng)營方式發(fā)生變更的；(四)批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十四條　審評(píng)部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件）組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附表）。(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；(三)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積；(八)倉庫方位平面布局圖。(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；(四)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩。、儲(chǔ)存毒性和危險(xiǎn)產(chǎn)品的倉庫，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。 經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于平方米的陰涼庫（℃以下）、立方米的冷藏庫（柜）（℃）。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒。、經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽（室）等功能區(qū)域，配備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。、經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。（二）企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力。備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復(fù)印件。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表》（附表）。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋。、以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、 質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門。經(jīng)營隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。 凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴。、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲(chǔ)使用面積不小于平方米。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥。（九）具有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實(shí)施有效控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。(九)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件；(十)申報(bào)材料目錄；(十一)申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子（光盤）文本；(十三)上述提交的申報(bào)材料使用紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫麩。第四章　《許可證》的變更、補(bǔ)證、注銷第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類礙。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應(yīng)。、變更倉庫地址（增減倉庫）：⑴倉庫方位平面布局圖。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)。對(duì)超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺。購銷管理記錄必須保存年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后年。風(fēng)攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟誑。二、適用范圍 （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘肅省內(nèi)《許可證》核發(fā)、換發(fā)及許可事項(xiàng)變更的檢查；已取得《許可證》企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙。經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)，或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理、驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等崗位。企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)或由約定的第三方提供