【正文】 繼續(xù)使用的或者已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，并造成人體直接危害結(jié)果或不良社會(huì)影響的。 （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的 單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，所配制的制劑造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額四點(diǎn)五倍以上五倍以下的罰款；吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。 三、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見異物、崩解時(shí)限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對人體用藥安全未造成危害的； （ 2）有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會(huì)對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生 影響的； （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，但藥品購進(jìn)渠道合法且沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條的規(guī)定，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說明書所標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及其他事項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出不合格項(xiàng)目有二項(xiàng)以上的； （ 2）檢出的不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的； （ 3）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以下的； （ 4）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有兩項(xiàng)以上，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； （ 5）明知藥品的直 接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的； （ 6）更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)的； （ 7）將自檢為劣藥的藥品出廠銷售，但未造成人體傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，一年內(nèi)曾因使用同一劣藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥系從非法渠道購入或不能提供進(jìn)貨渠道而導(dǎo)致無法追溯的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成一定危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成一定危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品有效期或未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）、（二）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售 藥品貨值金額二倍的罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以上的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 3）生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，屬于 知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī) 療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥，已產(chǎn)生危害后果的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為劣藥的產(chǎn)品出廠，造成人體傷害或傳染病或其他重大社會(huì)危害的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。 四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件， 有下列情形之一的： 積極配合對其違法行為查處的； 違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上一點(diǎn)五倍以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件，有下列情形這一的： 提供者明知其為假劣藥品的； 其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的； 當(dāng)事人主動(dòng)為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的； 提供者隱瞞或拒不提供假劣藥品銷售者 違法事實(shí)的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入一點(diǎn)五倍以上二點(diǎn)五倍以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件，有下列情形這一的： 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運(yùn) 輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款。 五、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，屬首次違法的；或開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，屬首次違法的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，責(zé)令限期改正。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形 ： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正，有下列情形之一的： （ 1）違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項(xiàng)的； （ 2）提出書面延期改正申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者 購銷記錄，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 依據(jù)《湖南省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十五條、第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)違法銷售終止妊娠藥品的。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上一萬五千元以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、經(jīng)責(zé)令停業(yè)整頓后重犯，違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項(xiàng)以上且缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和