【正文】 床試驗(yàn)案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法》第六十九條。（九）（藥品申報(bào)者）報(bào)送虛假材料申報(bào)藥品臨床試驗(yàn)案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。2．處罰：（1）審批機(jī)構(gòu)不予審批，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條。（十）中藥飲片不符合炮制規(guī)范案 1．違反條款：《藥品管理法》第十條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條。（十一）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條。（十二）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十六條。2．處罰：依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條。（十三）未按規(guī)定辦理變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第四條、第十六條 2．處罰：（1）警告，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；（2）逾期不補(bǔ)辦的，原發(fā)證機(jī)關(guān)宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 無(wú)效；（3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條。三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及的醫(yī)療器械行政處罰案由（一）無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條 2．處罰：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)收違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條。（二）無(wú)許可證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條 2．處罰：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)收違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條。（三）生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條2．處罰：（1）警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；（4）構(gòu)成 犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條。（四）無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械進(jìn)度管理?xiàng)l例》第三十八條。（五）經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款。2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。（六）使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款。2．處罰：（1）責(zé)令改正、給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（3）對(duì) 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。（七）（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款。2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。（八）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款。2．處罰：（1）責(zé)令改正、給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（3）對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。（九）騙取注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條 2．處罰：（1）由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（2）沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（3）沒(méi)收違 法所得或者違法所得1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條。（十）重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械案1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 2．處罰：（1）責(zé)令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條。（十一）未按規(guī)定銷毀一次性使用醫(yī)療器械案 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 2．處罰：（1）責(zé)令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條。（十二）提供虛假臨床試用或臨床驗(yàn)證報(bào)告案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條。2．處罰：（1）由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門（2）情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條。（十三）違規(guī)從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢或出具虛假檢測(cè)報(bào)告案（選擇性案由）責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款； 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條。2．處罰：（1）由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條。注：所謂“選擇性案由”，是指該案由包含兩個(gè)以上可能發(fā)生的違法（違規(guī)）事實(shí)，它們違反的條款和適用的條款分別相同，但實(shí)際發(fā)生的案件可能并不涉及案由的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)違法事實(shí)發(fā)生的實(shí)際情況可選擇其中一項(xiàng)或幾項(xiàng)作為案由。如“經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案”，如當(dāng)事人只經(jīng)營(yíng)了無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械，則該案的案由為“經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器