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太原市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰依據(jù)(共193項)-文庫吧

2025-04-23 14:40 本頁面


【正文】 供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰種類:警告、責令停 產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款、吊銷許可證和資格 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的 處罰種類:沒收違法購進的藥品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證 6 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。? 1進口已獲得藥品進口注冊證書的藥 品,未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 處罰種類:警告、撤銷注冊證書 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條:?進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。? 1偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的 處罰種類:沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、撤銷批準證明文件 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條:?偽造、變造、 買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? 1提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的 處罰種類:吊銷許可證、撤銷批準證明文件、罰款 法律依據(jù): 《中華 人民共和國藥品管理法》第八十三條:?違反本法規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。? 1醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的 處罰種類:罰款、吊銷許可證 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條:?醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違 法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。? 1藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的記錄不完整或不準確的 處罰種類:警告、吊銷許可證 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第十八條:?藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷) 7 貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條:?藥品經(jīng)營企業(yè)違反本 法第十八條、第十九條規(guī)定的,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。? 1藥品經(jīng)營企業(yè)不按法律規(guī)定的方式銷售藥品的 處罰種類:警告、吊銷許可證 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第十九條:?藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法 》第八十五條:?藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。? 藥品標識不符合法律規(guī)定的 處罰種類:警告、撤銷批準證明文件 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條:?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用 藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條:?藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。? 2開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證,仍進行藥品經(jīng)營的 處罰種類:警告、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款、吊銷許可證和資格 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機 構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條:?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰: (二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證,仍進行藥品經(jīng)營的。? 8 2擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款、撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證、十年禁止從業(yè) 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條:?經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條:?生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? ( 3)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條:?違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。? 2未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市 場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條:?未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè) 點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。? 2未經(jīng)批準,醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的 處罰種類:沒收違法購進的藥品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第八十條:?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的, 沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條:?未經(jīng)批準,醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。? 2個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:?未取得《藥品生產(chǎn)許可 9 證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條?個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。? 2生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款、撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條:?生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例 》第七十一條:?生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。? 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的 處罰種類:警告、撤銷批準證明文件 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條:?藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的,除 依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。? ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條:?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的,依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。? 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項,應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 處罰種類:警告、責令辦理手續(xù)、宣布許可證無效、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 法律依據(jù) : ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。? 10 ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條:?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項,應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,由原發(fā)證部門給予警告,責令限期補辦變更登記 手續(xù);逾期不補辦的,宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。? 2藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥
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