湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量-文庫吧
2025-07-03 11:28 本頁面
【正文】 責(zé)任追究辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位及執(zhí)法人員的過錯責(zé)任：（一）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；（二）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；（三）行政處罰案件在上級部門組織的執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)，且未按有關(guān)程序規(guī)定辦理的；（四）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人投訴，造成不良社會影響的。第二十四條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。第四章 附則第二十五條 本指導(dǎo)意見所稱自由裁量權(quán)基準(zhǔn)，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的情節(jié)、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對自由裁量權(quán)的具體規(guī)范。第二十六條 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本指導(dǎo)意見，制定《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》（見附件）。湖南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰行使自由裁量權(quán)時統(tǒng)一遵守本指導(dǎo)意見和《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》。第二十七條 《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》沒有規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見確定的原則行使行政處罰自由裁量權(quán)?！端幤?、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》中所稱“以上”包括本數(shù)，所稱“以下”不包括本數(shù)。第二十七條 本指導(dǎo)意見及《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》自2008年10月1日起施行。附件：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）附件：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）一、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量權(quán)基準(zhǔn)不再作表述）。有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；無證經(jīng)營藥品，且未涉及假劣藥品的；認(rèn)定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。（二）有下列情形之一的，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的；被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）:無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會危害后果的。二、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì), 未造成危害后果的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）：從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的；依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； 當(dāng)事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的；當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的；藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的；違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。 （三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（頂格處罰）：生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會影響的；生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。三、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）：檢出的不合格項目
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