湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量-文庫吧
2025-07-03 11:28 本頁面
【正文】 責任追究辦法（試行）》等有關規(guī)定，追究相關單位及執(zhí)法人員的過錯責任：（一）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；（三）行政處罰案件在上級部門組織的執(zhí)法檢查中被確認為自由裁量權行使不當，且未按有關程序規(guī)定辦理的；（四）因行使自由裁量權不當，引起當事人投訴，造成不良社會影響的。第二十四條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權的人員，視情節(jié)給予通報、調離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴重或造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。第四章 附則第二十五條 本指導意見所稱自由裁量權基準，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的情節(jié)、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對自由裁量權的具體規(guī)范。第二十六條 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局根據本指導意見，制定《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》（見附件）。湖南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰行使自由裁量權時統(tǒng)一遵守本指導意見和《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》。第二十七條 《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》沒有規(guī)定的情形，應當根據相應法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導意見確定的原則行使行政處罰自由裁量權?！端幤贰⑨t(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》中所稱“以上”包括本數，所稱“以下”不包括本數。第二十七條 本指導意見及《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》自2008年10月1日起施行。附件：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）附件：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）一、 法律依據：《藥品管理法》第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量權基準不再作表述）。有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：無證生產、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產、配制的藥品經檢驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；無證經營藥品，且未涉及假劣藥品的；認定為變相無證生產、經營、配制藥品，應當依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；藥品生產企業(yè)已申請新增生產范圍并獲得藥品注冊批件，但未經批準即組織藥品生產（用于驗證的試生產產品除外），其生產條件及過程符合藥品生產有關規(guī)定，所生產的藥品符合法定質量標準，并能積極配合調查的；已獲準籌建的藥品經營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調查的。（二）有下列情形之一的，并處違法生產、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：無證生產、經營、配制的藥品，其生產、配制的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；生產、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產有關規(guī)定的；被依法吊銷或撤銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產、經營、配制活動的；被依法禁業(yè)人員從事無證生產、經營、配制藥品活動的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）:無證生產、經營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的；無證生產、經營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；所生產、經營、配制的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。二、 法律依據：《藥品管理法》第七十四條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質, 未造成危害后果的；藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構生產、經營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產，且該原料藥不符合國家藥品標準的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款，責令停產停業(yè)整頓（從重處罰）：從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的；依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的；同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的； 當事人在生產和銷售的過程中發(fā)現藥品出現變質或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的；當事人在生產過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產的；藥品經營企業(yè)蓄意購入假藥的；違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產假藥的。 （三）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》（頂格處罰）：生產、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；生產、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。三、 法律依據：《藥品管理法》第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）：檢出的不合格項目
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