【正文】 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，現(xiàn)金交易額在 5 萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，處 2 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般 違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科學(xué)研究、教學(xué)單位等單位違反規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品，屬首次違法的。 五、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條： 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款 。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，或未依照規(guī)定儲(chǔ) 存麻醉藥品和精神藥品、未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)，或未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品或造成較大危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：處 7 萬(wàn)元以上 8 萬(wàn)元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上 倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：處 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，其生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品批發(fā)企業(yè)擅 自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，其經(jīng)營(yíng)的藥品未涉及假劣藥品的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的。 違法情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，屬首次違法且涉案藥品貨值金額為 5000元 以下的。 第四節(jié) 《血液制品管 理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九條：血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基 準(zhǔn)：沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以非法所得的七點(diǎn)五倍以上十倍以下罰款。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，違法所得一萬(wàn)元以上，且造成明 顯危害后果和不良影響的。 （三）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)五千元以上二萬(wàn)五千元以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的： （ 1）經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的； （ 2）違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違 反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）違法購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的； （ 2）違法購(gòu)進(jìn)的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者 購(gòu)銷記錄，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，屬首次違法的。 四、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以上的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 3）生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，但沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條的規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，屬首次違法的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品，造成社會(huì)危害后果或較大社會(huì)影響的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)）直接參與藥品經(jīng)營(yíng)。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，所配制的制劑造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書所標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及其他事項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，屬于 知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件， 有下列情形之一的： 積極配合對(duì)其違法行為查處的； 違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上一點(diǎn)五倍以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，屬首次違法的；或開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，屬首次違法的。 依據(jù)《湖南省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十五條、第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)違法銷售終止妊娠藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法 購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；吊銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 （三） 嚴(yán)重重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售） 》，經(jīng)營(yíng)假劣藥品，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法所得；對(duì)單位并處四點(diǎn)五萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護(hù)條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條：偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位供應(yīng)原料血漿，屬首次違法且被供應(yīng)單位屬于血液制品生產(chǎn)單位的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 3倍以上4 倍以下罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額２倍以上 以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，經(jīng)警告后拒不改正，并已銷售的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，有下列情形之一的： 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，受處罰后重犯的； 疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng) 營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，涉案疫苗被查出質(zhì)量問(wèn)題或受處罰后重犯的。 處罰基準(zhǔn)：對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況或未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正卻逾期不改正，造成麻醉藥品和精神藥品流失數(shù)量較大或造成較大危害影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，處 8萬(wàn)元以上10 萬(wàn)元以下的罰款。 四、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定