【正文】 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，現(xiàn)金交易額在 5 萬元以上 10萬元以下的。 處罰基準：給予警告，處 2 萬元以上 3 萬元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般 違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科學研究、教學單位等單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品，屬首次違法的。 五、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的行政處罰裁量權基準 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條： 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 處罰基準：沒收違法所得和違法銷售的藥品，處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款 。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：定點生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況，或未依照規(guī)定儲 存麻醉藥品和精神藥品、未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊，或未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，經(jīng)責令停產(chǎn)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品或造成較大危害影響的。 處罰基準：處 7 萬元以上 8 萬元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經(jīng)責令改正拒不改正的。 處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 處罰基準：處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，其生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品批發(fā)企業(yè)擅 自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，其經(jīng)營的藥品未涉及假劣藥品的，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的； 藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，屬首次違法的。 違法情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，屬首次違法且涉案藥品貨值金額為 5000元 以下的。 第四節(jié) 《血液制品管 理條例》行政處罰裁量權基準 一、《血液制品管理條例》第三十九的行政處罰裁量權基準 處罰依據(jù)：《血液制品管理條例》第三十九條：血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應原料血漿的，沒收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款。 處罰基 準：沒收其全部毒性藥品，并處以非法所得的七點五倍以上十倍以下罰款。 （三） 嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，違法所得一萬元以上，且造成明 顯危害后果和不良影響的。 （三）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售，造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 處罰基準：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內不受理其申請，并處一萬五千元以上二萬五千元以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的： （ 1）經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的； （ 2）違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違 反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，有下列情形之一的： （ 1）違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調查取證、態(tài)度較好的； （ 2）違法購進的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者 購銷記錄，經(jīng)責令限期改正逾期不改正的。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，屬首次違法的。 四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權基準 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標示量百分之二十以上的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的； （ 3）生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。 （ 2）醫(yī)療機構 不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條的規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，屬首次違法的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，造成社會危害后果或較大社會影響的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第三十一條規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構）直接參與藥品經(jīng)營。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品，屬首次違法的。 處罰基準：予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條的規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《醫(yī)療機構 制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑，所配制的制劑造成人員傷害后果或較大社會影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構配制，其包裝、標簽、說明書所標明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及其他事項不符合藥品標準而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定屬劣藥的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構使用劣藥，屬于 知道或應當知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件， 有下列情形之一的： 積極配合對其違法行為查處的； 違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上一點五倍以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》認證仍進行藥品生產(chǎn)，屬首次違法的；或開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證仍進行藥品經(jīng)營，屬首次違法的。 依據(jù)《湖南省禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十五條、第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)違法銷售終止妊娠藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 處罰基準：沒收違法 購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；吊銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便得條件，涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 （三） 嚴重重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證（零售） 》，經(jīng)營假劣藥品，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。 處罰基準：沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點五倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 處罰基準：給予警告，沒收違法所得；對單位并處四點五萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護條例》行政處罰裁量權基準 一、《中藥品種保護條例》第二十三條的行政處罰裁量權基準 處罰依據(jù)：《中藥品種保護條例》第二十三條：偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位供應原料血漿，屬首次違法且被供應單位屬于血液制品生產(chǎn)單位的。 處罰基準：沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 3倍以上4 倍以下罰款。 處罰基準：沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額２倍以上 以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，經(jīng)警告后拒不改正，并已銷售的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，有下列情形之一的： 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，受處罰后重犯的； 疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng) 營資格的單位或者個人購進第二類疫苗，涉案疫苗被查出質量問題或受處罰后重犯的。 處罰基準：對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 。 （三）嚴重違法行為的表現(xiàn)情形：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植、未依照規(guī)定報告種植情況或未依照規(guī)定儲存麻醉藥品，經(jīng)責令限期改正卻逾期不改正，造成麻醉藥品和精神藥品流失數(shù)量較大或造成較大危害影響的。 處罰基準：沒收違法所得和違法銷售的藥品，處 8萬元以上10 萬元以下的罰款。 四、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條的行政處罰裁量權基準 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定