【正文】 其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，已造成人員傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，其適應(yīng)癥或者功能主治增加 2種或 2種以上但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，但藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法且沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的；開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額四倍以 上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上一萬(wàn)五千元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，違法所得不足一萬(wàn)元，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 第五節(jié) 《反興奮劑條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《反興奮劑條例》第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《反興奮劑條例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，有下列情形之一的： 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，屬首次違法且涉案藥品數(shù)量較小的。 處罰基準(zhǔn)：處 5 萬(wàn)元以上 7 萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：取消其第二類精神藥品零售資格，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，并處 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，現(xiàn)金交易額在 5 萬(wàn)元以下的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，處 3萬(wàn)元以上 。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品。 三、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令 停產(chǎn)、停業(yè)整頓后重犯或所經(jīng)營(yíng)的疫苗造成人體傷害或社會(huì)不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：處 1萬(wàn)元以上 ，并封存相關(guān)的疫苗。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自出口血液制品或者原料血漿，涉案藥品為 5000 元以上 10000 元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，屬首次違法且涉案藥品數(shù)額不足一千元的 。 十、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條：藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī) 構(gòu)配制的制劑，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上四點(diǎn)五倍以下的罰款。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門 核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、增加經(jīng)營(yíng)范圍，屬首次違法的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，涉及假藥或造成人員傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的，或血液制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后 果的： （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條的規(guī)定，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，但沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 2）當(dāng)事人故意從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)假劣藥品的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，經(jīng)營(yíng)的藥品貨值一萬(wàn)五千元以上且無(wú)假劣藥品的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法所得；對(duì)單位并處四萬(wàn)元以上四點(diǎn)五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部有關(guān)藥品和違法所得，并處以有關(guān)藥品正品價(jià)格一點(diǎn)五倍以上三倍以下罰款。（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的。 疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，涉案疫苗未發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問(wèn)題的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃 進(jìn)行種植、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況或未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品，經(jīng)責(zé)令限期改正卻逾期不改正，造成一定危害或影響的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)后重犯，或造成麻醉藥品和精神藥品流失，或造成一定危害影響的。 六、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條：本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法購(gòu)買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處 5萬(wàn)元以上 6 萬(wàn)元以下的罰款。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，運(yùn)輸數(shù)量較大，或運(yùn)輸數(shù)量不大但造成部分麻醉藥品和精神藥品流失，或造成一定危害影響 的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ) 存、銷售或者銷毀第二類精神藥品，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，處 8萬(wàn)元以上10 萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，經(jīng)警告后拒不改正，并已銷售的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的血液制品或者原料血漿總值 3倍以上4 倍以下罰款。 第三節(jié) 《中藥品種保護(hù)條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條：偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，屬首次違法的；或開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)