【正文】 以上五千元以下或?qū)俳?jīng)處罰后重犯的的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品，屬首次違法且涉案藥品數(shù)額五百元以下的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法所得；對(duì)單位并處四點(diǎn)五萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法所得；對(duì)單位并處四萬(wàn)元以上四點(diǎn)五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，對(duì)單 位并處三萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處一萬(wàn)元以下的罰款。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 九、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 （三） 嚴(yán)重重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售） 》，經(jīng)營(yíng)假劣藥品，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，經(jīng)營(yíng)的藥品貨值一萬(wàn)五千元以上且無(wú)假劣藥品的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》，尚未經(jīng)營(yíng)藥品或經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金 額不足一萬(wàn)五千元且無(wú)假劣藥品的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二點(diǎn)五倍以上三倍以下罰款（不低于七萬(wàn)元）；沒(méi)有違法所得的，處七萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。 依據(jù)《藥品 流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，涉及的藥品涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍罰款（不低于四萬(wàn)元）；沒(méi)有違法所得的，處四萬(wàn)元以上七萬(wàn)元以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的： （ 1）涉及假劣藥品的； （ 2）出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的； 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量合格且屬首次違法的； 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法 購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；吊銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 2）當(dāng)事人故意從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)假劣藥品的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，被處罰后重犯的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上四倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）所購(gòu)藥品中有假劣藥品的； （ 2）明知對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從其購(gòu)進(jìn)藥品的； （ 3）當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； （ 4）十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的； （ 5）從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 六、《中華人民共和國(guó)藥 品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄，造成不合格疫苗無(wú)法追查的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、經(jīng)責(zé)令停業(yè)整頓后重犯，違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項(xiàng)以上且缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《湖南省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十五條、第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)違法銷售終止妊娠藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形 ： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正，有下列情形之一的： （ 1）違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項(xiàng)的； （ 2）提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，屬首次違法的；或開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，屬首次違法的。 五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入一點(diǎn)五倍以上二點(diǎn)五倍以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件， 有下列情形之一的： 積極配合對(duì)其違法行為查處的； 違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上一點(diǎn)五倍以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為劣藥的產(chǎn)品出廠，造成人體傷害或傳染病或其他重大社會(huì)危害的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，屬于 知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售 藥品貨值金額二倍的罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并造成一定危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，一年內(nèi)曾因使用同一劣藥被藥監(jiān)部門(mén)處罰過(guò)而又重犯的；或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥系從非法渠道購(gòu)入或不能提供進(jìn)貨渠道而導(dǎo)致無(wú)法追溯的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及其他事項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條的規(guī)定，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，但沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見(jiàn)異物、崩解時(shí)限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未造成危害的； （ 2）有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會(huì)對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生 影響的； （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額四點(diǎn)五倍以上五倍以下的罰款；吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，所配制的制劑造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的 單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，已造成人員傷害后果的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)