【正文】 管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定給予處罰。 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn) 使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條規(guī)定查處。 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、 添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 《沈陽市藥品和 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十二條 違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章，具有下列情形之一的，為情節(jié)嚴(yán)重，從重處罰： （八）同一類違法行為達(dá)到三次以上的（含三次） 。 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定給予處罰。 前款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)現(xiàn)之日起計(jì)算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日 起計(jì)算。 《行政處罰法》第二十九條 違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。 《行政處罰法》第二十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰： （一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的； （二）受他人脅迫有違法行為的； （三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； （四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 《行政處罰法》第二十六條 精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療。 對于生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 依據(jù)《行政處罰法》，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不予行政處罰 : 第三條 生產(chǎn)、銷售劣藥 、法規(guī)、規(guī)章依據(jù) 《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 參照《藥品管理法實(shí)施條例》，當(dāng)事人有下列情形的，給予 10 倍罰款：拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 依照《行政處罰法》，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不予行政處罰。 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并符合以 下條件的，應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條，沒收其銷售或者使用的假藥和違法所得；但是，免除其他行政處罰： 產(chǎn)品購進(jìn)文件材料齊全，包括以下材料的原件或者復(fù)印件： (一 )加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； (二 )加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； (三 )加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； (四 )供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書（授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份 證號碼；授權(quán)委托書是復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名）； (五 )銷售人員身份證復(fù)印件； (六 )加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件（注冊證書）復(fù)印件； (七 )藥品質(zhì)量合格的檢驗(yàn)報(bào)告； (八 )購進(jìn)的稅務(wù)發(fā)票（包括銷售產(chǎn)品清單），且能夠辨認(rèn)產(chǎn)品的品名、生產(chǎn)批次； (九 )是首營企業(yè)或者首營品種，履行首營的審核，并有記錄（醫(yī)療機(jī)構(gòu)不含此項(xiàng)）； (十 )建立真實(shí)完整的質(zhì)量驗(yàn)收記錄。 構(gòu)成犯罪的（生產(chǎn)、銷售假藥罪），依法追究刑事責(zé)任。 沒有本條第 、 項(xiàng)情形的，給予 4 倍的罰款。 依照《藥品管理法實(shí)施條例》和《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，給予 5 倍罰款： (一 )以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； (二 )生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥； (三 )生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的； (四 )生產(chǎn)、銷售、使用假藥，造成人員傷害后果的； (五 )生產(chǎn)、銷售、使用假藥，經(jīng)處理后重犯的； (六 )拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 依照《藥品管理法》，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十五條 未經(jīng)國家批準(zhǔn)的藥物不得用于人體。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十九條 藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （八）擅自接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托加工制劑 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十一條 按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品，而未經(jīng)檢驗(yàn)或者未經(jīng)審核批準(zhǔn)的，任何單位和個(gè)人不得銷售或者進(jìn)口。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別 依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規(guī)定給予處罰。 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定給予處罰。 違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足 5000 元的，并處 2 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定給予處罰。法律另有規(guī)定的除外。 違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)給 予行政處罰。 《行政處罰法》第二十五條 不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的，從輕或者減輕行政處罰。 《藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企 業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 依照《行政處罰法》，有下列情形之一的，不予行政處罰： （一）不滿十四周歲的人有違法行為的； （二）精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的； （三）違法行為輕微并及時(shí)糾正 ，沒有造成危害后果的，不予行政處罰； （四）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。 沒有本條第 、 項(xiàng)情形的，給予 4 倍的罰款。 依照《藥品管理法》，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款： 依照《行政處罰法》當(dāng)事人有下列情形之一的，給予 2 倍的罰款： (一 )主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的； (二 )受他人脅迫有違法行為的； (三 )配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； (四 )已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的； (五 )其他依法從輕或者減輕行政處罰的。對生產(chǎn)企業(yè)，依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰： （一）非法收購藥品的 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰： （一）不憑處方使用藥品的 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān) 督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰： （一）在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售藥品的； （二）擅自變更藥品經(jīng)營方式的； （三）超出許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為： （三）擅自變更藥品經(jīng)營方式； （四）超出藥品許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十二條 違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章，具有下列情形之一的，為情節(jié)嚴(yán)重，從重處罰： （八）同一類違法行為達(dá)到三次以上的（含三次）。 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的 ，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十 五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。 前款規(guī)定的 期限，從違法行為發(fā)現(xiàn)之日起計(jì)算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計(jì)算。 《行政處罰法》第二十九條 違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。 《行政處罰法》第二十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰： （一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的； （二）受他人脅迫有違法行為的； （三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； （四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 《行政處罰法》第二十六條 精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng) 責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療。藥品和醫(yī)療器械 行政處罰自由裁量基準(zhǔn) 目 錄 第一條 無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品 第二條 生產(chǎn)、銷售假藥 第三條 生產(chǎn)、銷售劣藥 第四條 為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供便利 第五條 未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第十五條規(guī)定的條件、要求 第七條 從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 第八條 未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 第九條 偽造、變造、買 賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 第十條 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售 第十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，無真實(shí)完整的購銷記錄 第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有誤，不能正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方末經(jīng)核對，對處方所列藥品擅自更改或者代用，調(diào)配有配伍禁忌或者超劑量的處方，銷售中藥材沒標(biāo)明產(chǎn)地 第十四條 藥品包裝不按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明 書 第十五條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益