【正文】 口不合格藥包材的。 有下列情形之一的：違反本條款，供應商資質齊全，積極配合調查，按規(guī)定進行入廠檢驗的，處以 1萬至 2萬元罰款； 違反本條款，供應商資質沒有按照規(guī)定審計，入廠沒有檢驗，不積極配合調查，處以 2萬元至 3萬元罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處 罰量化標準 并罰內(nèi)容 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13號， 于 2021年 6月 18 日審議通過 ， 2021年 7月20日起 施行 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5千元以上 1萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質量合格，未造成危害后果的 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。違法所得 1萬元以上的，處違法所得 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 上 3萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷 害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6） 其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； (8)取得注冊證后已進行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的 。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 下罰款；對已生產(chǎn)的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖進行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗質量合格的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處 以 1萬元以上 下的罰款 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文 件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1萬元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的 ；（ 7） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類，且數(shù)量較大的；（ 9）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質量不合格的 。 有下列情形之一的， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械（國家規(guī)定的十三個不需要辦證可經(jīng)營的品種除外），但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的 。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍 以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以下 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）無證經(jīng)營二類醫(yī)療器械的；（ 3）超范圍經(jīng)營核準類以上醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質量合格，且無安全隱患的 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨 值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7） 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；（ 8)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標準或者行業(yè)標準的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ；（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的 。 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的。 責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)法定檢驗機構檢驗質量合格的。 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。 責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。（ 3） 第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未及時重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)，且質量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元 以上的，處違法所得 3倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 ： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (4)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質量合格的。 第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 沒收違法銷售的制劑；有違法所得的，沒收違法所得。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 倍以下 倍以下的罰款：（ 1） 涉案制劑為市場供應不足的產(chǎn)品，出于方便群眾為目的的；（ 2）公眾購用后，不存在潛在危害后果的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的。 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請。 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的。 沒收違法所得。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 3倍以下罰款；沒有違法所得的，處 8萬元以上 10萬元以下罰款；吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、 隱匿有關證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的； (3)