【正文】 。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 21 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 3 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三 十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 生產(chǎn)的藥品，所生產(chǎn)的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 、經(jīng)營企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥 品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥品或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 意，擅自改變經(jīng)營方式或者超《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，所經(jīng)營的藥品全部屬于假劣藥品的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。 較重 有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令改正、警告或者被處罰后仍在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的； 責(zé)令改正、警告或者被處罰后，仍銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的；、經(jīng)營企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，且銷售的藥品涉及按假劣藥論處的； 理部門審核同意，擅自改變經(jīng)營方式且不按照《藥品經(jīng)營許 可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 一般 有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； ，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； 、經(jīng)營企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； ，擅自改變經(jīng)營方式或者超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不涉及假 劣藥品的。 嚴(yán)重 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)未對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且造成嚴(yán)重后果的； 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開具銷售憑證的； 、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定，沒有留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證的 處 2萬元的罰款。 較重 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)未對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的； 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以上內(nèi)容的； 、經(jīng)營企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證不完整的。 首次違法行為 ，責(zé)令限期改正，給予警告； 一般 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后，未建立檔案的； 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以下內(nèi)容的； 、經(jīng)營企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證保存至超過藥品有效期 1年以上，但少于 3年。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售 藥品貨值金額二倍的罰款。 18 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 10 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事 項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款： 較重 藥品貨值金額 3000元以上 1萬元以下的。 17 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 9 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條： 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片 ，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 嚴(yán)重 藥物臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的； 質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 較重 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的； ，但在延期后仍未改正的。 一般 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。 15 序號(hào) 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條 規(guī)定的藥品的； 不良社會(huì)影響的； ，或者治療突發(fā)性傳染病的。 較重 有下列情形之一的： 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購進(jìn)假藥的； 《藥品 管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的； 生產(chǎn)、銷售的； ； 5.無法提供所使用假藥的購進(jìn)發(fā)票、入庫驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。 一般 有下列情形之一的： 《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì) ,未造成危害后果的； 假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥 品貨值金額 三倍以上五倍以下的罰款。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 13 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 5 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條： 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。 較重 有下列情形之一的： 的； 的。 一般 違法購進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。 依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 依法予以取締，沒收 違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 11 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 3 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十 五條： 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 嚴(yán)重 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī) 定的藥品的； 造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的； ，或者治療突發(fā)性傳染病的。 較重 擅自委托或 者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的： 《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的； 檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的。 一般 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的： 《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì) ,未造成危害后果的； （醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 2萬元的罰款。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 1萬元的罰款。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元的罰款。 9 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局《藥品管理法實(shí)施條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 1 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。 嚴(yán)重 造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 較重 在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的； 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。 一般 制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，首次違法銷售的； 制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。 沒收違法所得，并處違法所得三倍的罰款；無違法所得的，并處十萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。 沒收違法所得，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違 法所得的，并處五萬元罰款。 沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款。 7 序號(hào) 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 7 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 嚴(yán)重 從非法渠道購進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； 在十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為三次以上的； 當(dāng)事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)假劣藥品的。 較重 所購藥品中有假劣藥品的； 明知對(duì)方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》