【正文】 ，并處違法生產、經營藥品貨值金額三倍的罰款。 （二）法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第三十八條第一款第（一）項 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違 法生產、經營藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的。 ， 責令停業(yè)，處五萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，建議取消其定點批發(fā)資格。 25 （三）行政處罰量化標準： 責令限期改正，給予警告；逾期不改正的： ， 責令停業(yè)，處二萬元的罰款。 二十一、麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向 （一）處罰種類： 警告；責令 停業(yè)；罰款 ；取消資格 。 ， 責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額三倍的罰款。 （二）法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并 處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。 ， 責令停產，處十萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，建議取消其定點生產資格。 （三）行政處罰量化標準： 責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的： ， 責令停產，處五萬元的罰款。 十九、麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊 （一）處罰種類： 警告；沒收違法所得；沒收違法銷售的藥品；責令停產；罰款 ；取消資格 。 ， 責令停產，處七萬元的罰款。 （二）法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第（二）項 定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產資格：（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的。 ， 責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款： （ 1） 醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑屬注射劑等高風險品種的或使用制劑貨值金額巨大的； （ 2） 主觀惡意明顯，已產生了對人員傷害后果及重大社會負面影響的； （ 3） 有三條或三條以上符合從重情節(jié)的視為情節(jié)嚴重，移送有關部門吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 22 （三）行政處罰量化標準： ， 責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款： 醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑貨值金額較小，且使用的制劑屬外用藥制劑或中藥制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法實施條例》第六十六條 未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 ， 依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款： （ 1） 擅自銷售藥品或者超范圍經營藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品 種、或以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的； （ 2） 擅自銷售藥品或者超范圍經營藥品貨值金額巨大或經營時間六個月以上的； （ 3） 已造成嚴重社會危害后果或不良影響的。 （三）行政處罰量化標準： ， 依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款： 21 （ 1） 擅自銷售藥品或者超范圍 經營藥品屬中藥飲片、非處方藥或外用藥且未造成明顯危害后果或不良影響的； （ 2） 擅自銷售藥品或者超范圍經營藥品不屬中藥飲片、非處方藥或外用藥，但貨值金額較小、時間在一個月以內且未造成明顯危害后果或不良影響的。 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法實施條例》第六十五條 未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品 范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 情節(jié)嚴重的，建議發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》。 ， 沒收違法生產的藥品和違法所得，并處擅自委托或者接受委托生產藥品貨值金額五倍的罰款： （ 1） 藥品貨值金額五萬元以上的； 20 （ 2） 藥品最小包裝五千個以上的。 （三）行政處罰量化標準： ， 沒收違法生產的藥品和違法所得，并處擅自委托或者接受委托生產藥品貨值金額二倍的罰款： 擅自委托或接受委托生產藥品時間不到三個月且主動召回或改正，作出處罰決定前，未造成人體傷害后果或重大社會負面影響的。 2.《藥品管理法實施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 十五、藥品生產企業(yè)擅自委托或者接受委托生產藥品 （一）處罰種類： 沒收違法生產的藥 品；沒收違法所得；罰款；責令停產、停業(yè)整頓；吊銷許可證。 ， 責令停產、停業(yè)整頓，并處二萬元的罰款： 給予警告后，責令當事人限期改正逾期不改正的。 2.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 十四、開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營 （一）處罰種類： 警告；責令停產、停業(yè)整頓；罰款；吊銷許可證。 ， 責令停產、停業(yè)整頓，并處二萬元的罰款： 給予警告后，責令當事人限期改正逾期不改正的，且違法生產的藥品屬高風險藥品，存在重大安全隱患的。 （三）行政處罰量化標準： 警告，責令限期改正；逾期不改正的： ， 責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款。 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法實施條例》第六十三條第（一）項 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《 藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑 17 型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的。 ， 責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額三倍的罰款： （ 1） 貨值 金額五千元以上的； （ 2） 銷售的制劑屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； （ 3） 銷售的一般制劑，已造成嚴重社會危害后果或不良影響的。 （三）行政處罰量化標準： ， 責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍的罰款： （ 1） 貨值金額不足一千元的； （ 2） 最小包裝不足五百個的。 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》第二十五條第二款 醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 ， 建議 撤銷藥品批準證明文件，三年內不得再次申請藥品批準證明文件，并處三萬元的罰款。 （三）行政處罰量化標準： 罰的， 建議 撤銷藥品批準證明文件，三年內不得再次申請藥品批準證明文件，并處一萬元的罰款。 （二）法律依據(jù)： 1.《行政許可法》第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政 處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ， 建議發(fā)證機關 吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》，三年內不得再次申請醫(yī)療機構制劑許可，并處三萬元的罰款。 （三）行政處罰量化標準： ， 建議發(fā)證機關 吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》，三年內不得再次申請醫(yī)療機構制 劑許可，并處一萬元的罰款。 （二）法律依據(jù)： 1.《行政許可法》第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請 人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （三）行政處罰量化標準： 吊銷《藥品經營許可證》，被許可人自行政處罰決定作出之日起三年內不得再次 14 申請藥品經營許可，并處二萬元罰款。 （二）法律依據(jù)： 1.《 行政許可法》第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ， 建議 發(fā)證機關 吊銷其《藥品生產許可證》，三年內不得再次申請藥品生產許可，并處以三萬元的罰款： 違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》，造成了重大社會負面影響，或者產生了人體傷害的。 13 （三）行政處罰量化標準： ， 建議 發(fā)證機關 吊銷其《藥品生產許可證》，三年內不得再次申請藥品生產許可，并 處以一萬元的罰款。 （二）法律依據(jù)： 1.《行政許可法》第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人 在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。情節(jié)嚴重的，吊銷或建議原發(fā)證機關吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。 ， 沒收違法所得，處以違法所得二倍的罰款；沒有違法所得的，處以五萬元的罰款。 （二）法律依據(jù)： 《藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的， 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品 12 批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的，并處吊銷或者建議發(fā)證機關吊銷其《藥品經營許可證》、 《藥品生產許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書》： （ 1） 所購藥品中有假藥的； （ 2） 非法經營二類精神藥品的案件，按從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品處理的； （ 3） 從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的； （ 4） 發(fā)生三次從非法渠道購進藥品違法行為的。 ， 沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購 進藥品貨值金額三倍的罰款。 2.《藥品管理法》第八十條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進 的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 六、從不具有藥品生產、經營資格企業(yè)購進藥品 （一）處罰種類： 沒收藥品；罰款；沒收違法所得；吊銷許可證。 2.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》 、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營 企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 五、藥品經營企業(yè)不按照《藥品經營質量管理規(guī)范》經營 （一）處罰種類： 警告；責令停產、停業(yè)整頓；罰款；吊銷許可證。 ， 責令停產、停業(yè)整頓，并處一萬元的罰款。 2.《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款 ；情節(jié)嚴重的，