縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準試行-文庫吧資料
2024-09-21 11:21本頁面
【正文】 ： （一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰。 （三）有下列情形之一的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（頂格處罰）： 生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對使用者造 13 成傷害的； 生產(chǎn)的產(chǎn)品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。 自由裁量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從 輕處罰）： 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的； 第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的； 屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的。 （三）造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的，并處貨值金額三倍的罰款（頂格處罰）。 自由裁量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額 一倍的罰款： 制劑品種取得批準證明文件，且經(jīng)檢驗合格，首次違法銷售的； 制劑品種已取得批準證明文件，且經(jīng)經(jīng)驗合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的。 （三）有下列情形之一的，并處違法所得三倍的罰款；無違法所得的，并處十萬元的罰款；情節(jié)嚴重的， 并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、撤消藥品批準證明文件（頂格處罰）： 再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的； 違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 自由裁量權(quán)基準： 10 （一）有下列情形之一的，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款（從輕處罰）： 首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的； 藥品零售企業(yè)向無證人員出租、出借柜臺或 者給無證人員代銷藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的； 藥品批發(fā)企業(yè)首次向無證人員提供發(fā)票和相關(guān)手續(xù)的，所經(jīng)營的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的。 （三）有下列情形之一的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）： 從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的； 在十二個月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購進藥品違法行為三次以上的； 當事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進假劣藥品的。 自由裁量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，并處 違法購進藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）： 違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的； 違法購進的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。 （三）經(jīng)責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷《藥 8 品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和或建議國家局撤消藥物臨床試驗機構(gòu)的資格（頂格處罰）： 違反相 關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴重缺陷三項以上的； 缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 自由裁 量權(quán)基準： （一）經(jīng)責令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款（從輕處罰）。 7 （三）有下列情形之一的，并處以違法收入三倍的罰款（頂格處罰）： 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人 員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的； 因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應當追究刑事責任的。 自由裁 量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，并處以違法收入百分之五十的罰款（從輕處罰）： 積極配合對其違法行為查處的； 違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。 （三）有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè) 6 整頓或者撤消藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可 證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（頂格處罰）： 生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； 生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的； 生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。 自由裁量權(quán)基準： （一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）： 檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安 5 全未造成危害的； 有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和
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