【正文】 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 二、 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 序號 項(xiàng)目 執(zhí)法依據(jù) 處罰種類和幅度 自由裁量細(xì)化、量化 27 開辦藥品生 產(chǎn) 企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生 產(chǎn) 車間、新增生 產(chǎn) 劑型，在規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn) ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的。 ⒊ 予以從重處罰的， 責(zé)令改正，給 予警告，對單位并處42021元以上 50000元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員并處 18000 元以上 30000 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。列舉情形如下： 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪、沒有產(chǎn)生人體傷害和社會負(fù)面影響，能主動召回虛假檢驗(yàn)報(bào)告、消除影響的。 責(zé)令改正；警告；罰款；沒收違 法所得；撤銷其檢驗(yàn)資格。 26 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 責(zé)令改正；警告。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定符合本從重處罰情節(jié)并有下列情節(jié)之一的： ⑴藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，做虛假購銷記錄逃避監(jiān)督檢查，并購入來源渠道不明的藥品，或發(fā)生用藥安全事故的； ⑵藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，調(diào)配處方?jīng)]有經(jīng)過核對，或者擅自更改或 者代用處方所列藥品，或者調(diào)配有配伍禁忌的藥品，或者調(diào)配超劑量處方藥品，造成用藥安全事故或者嚴(yán)重不良社會影響的。 責(zé)令改正；警告；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品 必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定按總則規(guī)定進(jìn)行。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 23 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品無真實(shí)完整的購銷記錄的行為 ⒈ 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。列舉情形如下：貨值金額較小的； ⒉予以一般處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一點(diǎn)八倍以上二點(diǎn)二倍以下的罰款； ⒊予以從重處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)二倍以上三倍以下的罰款。 責(zé)令改正；沒收違 法銷 售的制劑；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下）；沒收違法所得。 22 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 ⒉予以一般處罰時， 撤銷藥品 批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請， 處以 18000元以上 22021元以下的罰款。 罰款（一萬元以上三萬元以下）。 21 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不 受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰時， 吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年內(nèi)不受理其申請， 處以 18000元以上 22021元以下 的罰款。 罰款。 20 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許 可證》的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的， 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請， 處以 22021元以上 300000元以下的罰款。列舉情形如下： 在食品藥品監(jiān)督管理部門掌握這一情況之前主動承認(rèn)錯誤且尚未造成社會負(fù)面影響或者產(chǎn)生人體傷害的。 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；不受理其申請；罰款。列舉情形如下： 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》，造成了重大社會負(fù)面影響，或者產(chǎn)生了人體傷害的。 ⒉予以一般處罰的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，處以 18000元以上 22021元以下的罰款。 罰款（一萬元以上三萬元以下） 。 18 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ⒊予以從 重處罰時，沒收違法所得，處以違法所得二點(diǎn)二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以 68000 元以上 100000元以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰時，沒收違法所得，處以違法所得一倍以上一點(diǎn)八倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以 20210 元以上 52021元以下的罰款。 17 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元 以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 警告；責(zé)令限期改正。 16 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書 的 藥品，未依《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定登記備案的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。 ⒈予以從輕處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上 ： 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵違法購進(jìn)的 藥品，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的。 責(zé)令改正；沒收違 法購 進(jìn)的藥品；罰款；沒收違法所得；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒊予以從重處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 ⒈予以從輕處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上 以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定 ；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 10 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理 規(guī)范》的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé) 令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 警告，責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬元以下）。 9 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理 規(guī)范》的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品