【正文】 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 貨值金額 2 倍以上 。 30 未 經(jīng) 批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥 品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。列舉情形如下： ⑴ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品屬中藥飲片、非處方藥或外用藥且未造成明顯危害后果或不良影響的 ； ⑵ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品不屬中藥飲片、非處方藥或外用藥，但貨值金額較小、時間在一個月以內(nèi)且未造成明顯危害后果或不良影響的 ； ⒉ 予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。列舉情形如下： 醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑貨值金額較小，且使用的制劑屬外用藥制劑或中藥制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 32 個人設置的 門 診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ⒋《廣東省門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）》 (粵衛(wèi)〔 2021〕 61 號 )。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額，并處使用假藥貨值金額 。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。列舉情形如下： 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項按劣藥論處的藥品， 但當事人沒有主觀惡意、采取有效措施沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 35 承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)擅自進行臨床試驗的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 36 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不 符 合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定 給予處罰。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 倍以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款的。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的 部門決定。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 倍以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。 39 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理，經(jīng)有權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門責令補 辦 手續(xù)，又逾期 不 補辦，繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無 效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2倍以上 。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 責令改正；警告。列舉情形如下： ⑴ 不按標準生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑的，如果屬于明知不符合藥品標準規(guī)定而繼續(xù)生產(chǎn)并產(chǎn)生了直接危害后果的； ⑵ 主觀惡意明顯，造成嚴重危害后果及重大社會負面影響的。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 倍以下的罰款。 37 醫(yī)療機構(gòu)不 按 照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許 可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處使用劣藥貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款。 沒收違法藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下）；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。列舉情形如下： ⑴醫(yī)療機構(gòu)使用假藥屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑵醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用假藥被藥品監(jiān)督管理部門處罰過而又重犯的； ⑶醫(yī)療機構(gòu)使用假藥系從非法渠道購入或不能提供進貨渠道而導致無法追溯的； ⑷主觀故意，知道或應當知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 倍以下的罰款。 33 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額 2 倍以上。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條第三款 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 ⒊予以從重處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款。 責令改正；沒收違 法購 進的藥品；罰款（貨值金額二倍以上五倍以下）；沒收違法所得。列舉情形如下： ⑴ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的； ⑵ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品貨值金額巨大或經(jīng)營時間六個月以上的 ； ⑶ 已造成嚴重社會危害后果或不良影響的。 取締；沒收違法銷售的藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額二倍 以上 五倍以下）。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款 , 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 ⒋《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條 規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。列舉情形如下： ⑴經(jīng)營 的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的； ⑵ 經(jīng)營的藥品不能證明合法進貨渠道，存在重大安全隱患的 。 警告；責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬元以下）；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⑵違法生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或生產(chǎn)的藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的。 ⒈予以從輕處罰時，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 二、 中華人民共和國藥品管理法實施條例 序號 項目 執(zhí)法依據(jù) 處罰種類和幅度 自由裁量細化、量化 27 開辦藥品生 產(chǎn) 企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生 產(chǎn) 車間、新增生 產(chǎn) 劑型，在規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn) ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條第一款第（一）項 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的。列舉情形如下： 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪、沒有產(chǎn)生人體傷害和社會負面影響，能主動召回虛假檢驗報告、消除影響的。 26 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)