【正文】 主觀故意的 ； ⒉予以一般處罰的， 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處銷售劣藥貨值金額 上 。 ⒈予以從輕處罰的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上一點(diǎn)五倍以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰 款。 警告，責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千 元以上二萬(wàn)元以下）。 12 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生 產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 責(zé)令改正；沒(méi)收違 法購(gòu) 進(jìn)的藥品；罰款（藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款）；沒(méi)收違法所得。 14 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn) 許 可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn) 藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。 15 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) 許 可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè) 購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。 ⒊予以從重處罰的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵違法購(gòu)進(jìn)的 藥品，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的。 罰則內(nèi)容明確，沒(méi)有自由裁量幅度，無(wú)需細(xì)化、量化。 ⒉予以一般處罰時(shí)，沒(méi)收違法所得，處以違法所得一點(diǎn)八倍以上二點(diǎn)二倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處以 52021元以上 68000元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。 ⒊予以從重處罰的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，處以 22021元以上 300000元以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的， 吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處 以 10000 元以上 18000 元以下的罰款。列舉情形如下： 藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或所屬分支機(jī)構(gòu)的《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》，造成了重大社會(huì)負(fù)面影響，或者產(chǎn)生了人體傷害的。 ⒈予以從輕處罰時(shí)， 吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 10000元以上 18000元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。 ⒊予以從重處罰時(shí)， 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 22021元以上 300000元以下的罰款 。 ⒈予以從輕處罰的， 責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上一點(diǎn)八倍以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。 24 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不準(zhǔn)確銷售藥品，不正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，不依法核對(duì)和調(diào)配處方的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn) 文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 罰則 內(nèi)容明確，沒(méi)有自由裁量幅度，無(wú)需細(xì)化、量化。 ⒈ 予以從輕處罰的， 責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處30000元以上 38000元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員并處 12021元以下的罰款。列舉情形如下： （ 1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，雖不構(gòu)成犯罪，但產(chǎn)生了嚴(yán)重人體傷害或者重大社會(huì)負(fù)面影響的； （ 2） 出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 2份以上的。 警告；責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬(wàn)元以下）。列舉情形如下： ⑴違法生產(chǎn)的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒊予以從重處罰時(shí)，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 ⒊《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒉予以一般處罰的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 擅自委托 或者接受委托生產(chǎn)藥品 貨值金額 倍以上 。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同 ）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。 ⒉予以一般處罰的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法使用藥品貨值金額 。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法 生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 取締；沒(méi)收違法銷售 的藥品；沒(méi)收違法所得；罰款（貨值金額二倍 以上 五倍以下）。列舉情形如下： ⑴超范圍的藥品貨值金額巨大的； ⑵超范圍的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的藥品的。 沒(méi)收違法藥品；沒(méi)收違法所得；罰款（貨值金額二倍以上五倍以下）；責(zé) 令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 ⒊予以從重處罰的，沒(méi)收違 法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額，并處使用假藥貨值金額 5倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰， 由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。 ⒉予以一般處罰的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處使用劣藥貨值金額 。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 ，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。列舉情形如下： 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范 ，炮制方法僅限于凈制、切制且沒(méi)有造成危害后果或不良影響的。列舉情形如下： ⑴生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范 ，屬于明知不符合藥品 炮制規(guī)范 而繼續(xù)生產(chǎn)并產(chǎn)生了危害后果的； ⑵ 主觀惡意明顯，造成嚴(yán)重危害后果及重大社會(huì)負(fù)面影響的。 沒(méi)收違法藥品；沒(méi)收違法所得；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下的罰款）；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 ⒊予以從重處罰的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額 倍以上 3 倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決 定。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上