【正文】 成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定符合本從重處罰情節(jié)并有下列情節(jié)之一的： ⑴藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，做虛假購(gòu)銷記錄逃避監(jiān)督檢查，并購(gòu)入來(lái)源渠道不明的藥品，或發(fā)生用藥安全事故的； ⑵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，調(diào)配處方?jīng)]有經(jīng)過核對(duì)，或者擅自更改或 者代用處方所列藥品，或者調(diào)配有配伍禁忌的藥品，或者調(diào)配超劑量處方藥品，造成用藥安全事故或者嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品 必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。列舉情形如下：貨值金額較小的； ⒉予以一般處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一點(diǎn)八倍以上二點(diǎn)二倍以下的罰款； ⒊予以從重處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)二倍以上三倍以下的罰款。 22 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 罰款（一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下）。 ⒉予以一般處罰時(shí)， 吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 18000元以上 22021元以下 的罰款。 20 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許 可證》的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。列舉情形如下： 在食品藥品監(jiān)督管理部門掌握這一情況之前主動(dòng)承認(rèn)錯(cuò)誤且尚未造成社會(huì)負(fù)面影響或者產(chǎn)生人體傷害的。列舉情形如下： 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》，造成了重大社會(huì)負(fù)面影響，或者產(chǎn)生了人體傷害的。 罰款（一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下） 。 ⒊予以從 重處罰時(shí)，沒收違法所得，處以違法所得二點(diǎn)二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以 68000 元以上 100000元以下的罰款。 17 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬(wàn)元 以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 16 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書 的 藥品，未依《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定登記備案的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 責(zé)令改正；沒收違 法購(gòu) 進(jìn)的藥品；罰款；沒收違法所得；吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 ⒈予以從輕處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上 以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定 ；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 10 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理 規(guī)范》的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 警告，責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬(wàn)元以下）。 ⒉予以一般處罰的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入一點(diǎn)五倍以上二倍以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處銷售劣藥貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵銷售的劣藥 ，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶銷售的一般劣藥， 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響的； ⑷出于主觀故意的。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 ⒈予以從輕處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處生產(chǎn)劣藥貨值金額 1倍以上 ： ⑴ 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⑵沒有主觀故意的 ； ⒉予以一般處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處生產(chǎn)劣藥貨值金額 。 ⒉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 沒收違法銷售的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；限制單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的從業(yè)資格。 5 銷售假藥的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒊《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵ 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響 的。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵ 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響的。 ⒊予以從重處罰的 ，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵ 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響的。肇慶市 食品藥品監(jiān)督管理 局 行政處罰自由裁量權(quán)量化細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品管理法 序號(hào) 項(xiàng)目 執(zhí)法依據(jù) 處罰種類和幅度 自由裁量細(xì)化、量化 1 未 取 得《藥品生產(chǎn) 許 可證》生產(chǎn)藥品的行為 ⒈《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 2 倍以上： 貨值金額較小，未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 2 倍以上： 貨值金額較小，未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 2 倍以上： 貨值金額較小，未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處生產(chǎn)假藥貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā) 證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵生產(chǎn)的 假藥，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶生產(chǎn)的一般假藥， 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響的； ⑷出于主觀故意的。 ⒊《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 6 生產(chǎn)劣藥的行為 ⒈ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十 五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得； 并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 ；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；限制單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的從業(yè)資格；沒收專門用于生產(chǎn) 劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。 ⒉《中華人民共和國(guó) 藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ⒈予以從輕處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處銷售劣藥貨值金額 1倍以上 ： ⑴ 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⑵沒有