【正文】 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ⒉予以一般處罰的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一點(diǎn)五倍以上二倍以下的罰款。 沒收違法收入；并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處銷售劣藥貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵銷售的劣藥 ，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶銷售的一般劣藥， 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響的； ⑷出于主觀故意的。 沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得； 并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 ；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；限制單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的從業(yè)資格；沒收專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 7 銷售劣藥的行為 ⒈ 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒈予以從輕處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處生產(chǎn)劣藥貨值金額 1倍以上 ： ⑴ 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⑵沒有主觀故意的 ； ⒉予以一般處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處生產(chǎn)劣藥貨值金額 。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處銷售假藥貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵銷售的 假藥，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶銷售的一般假藥， 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響的； ⑷出于主觀故意的。 沒收違法銷售的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；限制單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的從業(yè)資格。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 5 銷售假藥的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處生產(chǎn)假藥貨值金額 2倍以上 ： ⑴ 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⑵沒有主觀故意的 ； ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處生產(chǎn)假藥貨值金額 。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 、經(jīng)營活動。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵ 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響 的。 取締；沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨 值金額二倍以上五倍以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵ 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響的。 取締；沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的 ，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵ 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響的。 取締；沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。肇慶市 食品藥品監(jiān)督管理 局 行政處罰自由裁量權(quán)量化細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品管理法 序號 項(xiàng)目 執(zhí)法依據(jù) 處罰種類和幅度 自由裁量細(xì)化、量化 1 未 取 得《藥品生產(chǎn) 許 可證》生產(chǎn)藥品的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒉ 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 2 倍以上： 貨值金額較小，未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 。 2 未 取 得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)醫(yī)院制劑的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依 法追究刑事責(zé)任。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 2 倍以上： 貨值金額較小，未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 。 3 未 取 得《藥品經(jīng)營 許 可證》經(jīng)營藥品的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 2 倍以上： 貨值金額較小，未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額 倍以上 。 4 生產(chǎn)假藥的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；限制單位直接負(fù)責(zé) 的主管人員和其他直接責(zé)任人員藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的從業(yè)資格；沒收專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處生產(chǎn)假藥貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā) 證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵生產(chǎn)的 假藥，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶生產(chǎn)的一般假藥， 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響的； ⑷出于主觀故意的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處銷售假藥貨值金額 2倍以上 ： ⑴ 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⑵沒有主觀故意的 ； ⒉予以一般處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處銷售假藥貨值金額 。 6 生產(chǎn)劣藥的行為 ⒈ 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十 五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備 ，予以沒收。 沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得； 并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 ；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；限制單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的從業(yè)資格；沒收專門用于生產(chǎn) 劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。 ⒊予以從重處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處生產(chǎn)劣藥貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》： ⑴ 貨值金額巨大的； ⑵生產(chǎn)的劣藥 ，屬于特殊藥 品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶生產(chǎn)的一般劣藥， 已造成嚴(yán)重社會危害后果或不良影響的； ⑷出于主觀故意的。 ⒉《中華人民共和國 藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā) 證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒈予以從輕處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處銷售劣藥貨值金額 1倍以上 ： ⑴ 貨值金額較小，未造成危害后果或不良影響的； ⑵沒有主觀故意的 ； ⒉予以一般處罰的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品