【正文】 質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 警告；責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬元以下）。 ⒉予以一般處罰時，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。列舉情形如下： ⑴違法生產(chǎn)的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的。 ⑶違法生產(chǎn)的藥品屬高風險藥品，存在重大安全隱患的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 ⒈予以從輕處罰時，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰時，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，建議原發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 29 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額二倍以上五倍以下）；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 擅自委托 或者接受委托生產(chǎn)藥品 貨值金額 倍以上 。列舉情形如下： ⑴ 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品 ，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑵藥品 貨值金額巨大的； ⑶ 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 ， 已造成嚴重社會危害后果或不良影響的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同 ）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款。 31 醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 ⒈予以從輕處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額 2 倍以上 倍以下 的罰款。 ⒉予以一般處罰的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額 。列舉情形如下： ⑴ 醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑屬注射劑等高風險品種的或使用制劑貨值金額巨大的； ⑵ 主觀惡意明顯，已產(chǎn)生了對人員傷害后果及重大社會負 面影響的； ⑶有三條或三條以上符合從重情節(jié)的視為情節(jié)嚴重，移送有關(guān)部門吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法 生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 取締；沒收違法銷售 的藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額二倍 以上 五倍以下）。列舉情形如下： 超范圍的藥品貨值金額 200元以下（含 200元），且未造成明顯危害后果或不良影響的； ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額 倍以上 。列舉情形如下： ⑴超范圍的藥品貨值金額巨大的； ⑵超范圍的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件 的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 沒收違法藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額二倍以上五倍以下）；責 令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。列舉情形如下： 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（三）、（四）項變質(zhì)或被污染按假藥論處的藥品，但當事人沒有主觀惡意、且知道屬假藥后立即停止使用，采取有效措施沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 ⒊予以從重處罰的，沒收違 法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額，并處使用假藥貨值金額 5倍以下的罰款。 34 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥的行為 ⒈《中華人民共 和國藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰， 由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處使用劣藥貨值金額 1 倍以上 倍以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處使用劣藥貨值金額 。列舉情形如下： ⑴ 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑵ 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥，知道或應(yīng)當知道屬劣藥仍繼續(xù)使用，造成直接危害后果的； ⑶ 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥，使用的劣藥系從非法 渠道購入或不能提供進貨渠道而導(dǎo)致無法追溯的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 ，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 警告；責令限期改正；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ；罰款（五千元以上二萬元以下）。 ⒉予以一般處罰的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。列舉情形如下： （ 1）擅自進行臨床試驗，且臨床試驗的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或 試驗的藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的； （ 2）擅自進行臨床試驗，且臨床試驗的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 沒收違法藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下的罰款）；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。列舉情形如下： 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 ，炮制方法僅限于凈制、切制且沒有造成危害后果或不良影響的。列舉情形如下： 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，炮制方法超出凈制、切制的。列舉情形如下： ⑴生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 ，屬于明知不符合藥品 炮制規(guī)范 而繼續(xù)生產(chǎn)并產(chǎn)生了危害后果的； ⑵ 主觀惡意明顯，造成嚴重危害后果及重大社會負面影響的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 沒收違法藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下的罰款）；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。列舉情形如下： 不按標準生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑，且主動召回或改正，沒有造成危害后果或不良影響的。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額 倍以上 3 倍以下的罰款。 38 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的， 依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決 定。 罰則內(nèi)容明確，沒有自由裁量的幅度，無需細化、量化。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 取締；沒收違法生產(chǎn)的藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額二倍 以上 五倍以下）。 ⒉予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 。 40 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理，經(jīng)有權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門責令補 辦 手續(xù)，又逾期 不 補辦，繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許 可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰