縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)試行(參考版)
2024-09-17 11:21本頁面
【正文】 。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）： 使用無產(chǎn)品注冊證明、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體造成傷害的； 從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的。 十五、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一，取得注冊證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處二萬元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違 法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二 19 萬元的罰款（從重處罰）： 所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； 取得注冊證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。 十四、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤消產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）： 經(jīng)營無產(chǎn)品 注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的； 從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的。 十三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以 17 下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的 ，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）： 無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的； 無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，或者經(jīng)營第二類醫(yī)療器械在十二個(gè)月內(nèi)兩次被查處的。 十二、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一的，違法所得五千元以上的，并處違法所 15 得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）： 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn) 或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全隱患的： 生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。 十一、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）： 14 無證生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的； 無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。 自由裁量權(quán)基準(zhǔn)
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