縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權基準試行-資料下載頁
2025-09-04 11:21本頁面
【導讀】罪的，依法追究刑事責任。基準不再作表訴）。藥品經經驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；并能積極配合調查的；《醫(yī)療機構制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產、經營、配制活動后；《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；且不含有對人體有毒有害物質，未造成危害后果的；或其他非法渠道購進假藥的；上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的；仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產的；或導致嚴重不良社會影響的；
【正文】 品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以 17 下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的 ，依法追究刑事責任。 自由裁量權基準： （一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）： 經營無產品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的； 從無蒸企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格或產品無安全隱患，未造成危害后果的。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）： 經營無產品 注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產品存在安全隱患，可能存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的； 從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的。 （三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（頂格處罰）： 經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī) 18 療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的； 從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經經驗質量不合格的。 十四、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤消產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 自由裁 量權基準： （一）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產的，并處一萬元的罰款；對已經進行生產的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）： 所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的； 所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械，取得注冊證后未進行生產或雖進行了生產，但產品經經驗質量合格的。 （二）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產的，并處二萬元的罰款；對已經進行生產的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違 法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二 19 萬元的罰款（從重處罰）： 所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； 取得注冊證后已進行了生產，其所生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的。 （三）所生產的產品已造成人員傷害或其他不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。 十五、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療 器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 自由裁量權基準： （一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）： 使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，貨值在五千元以下，且對人體使用無安全隱患的； 20 從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格，未造成危害后果的。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）： 使用無產品注冊證明、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； 從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的。 （ 三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）： 使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的； 從無證企業(yè)購進醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。
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