【正文】 形之一，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的；第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的。（二）有下列情形之一的，未造成人員傷害后果，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的；偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的；第三類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的。（三）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（頂格處罰）：生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對使用者造成傷害的；生產(chǎn)的產(chǎn)品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。十、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上在三萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰。有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；無證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所符合規(guī)定，所生產(chǎn)的產(chǎn)品確認無安全隱患的。（二）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元 17 的罰款（從重處罰）:無證生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的。（三）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。十一、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，可以及時糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械，存 18 在安全隱患的；生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標準或者行業(yè)標準的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（頂格處罰）：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械造成嚴重不良社會影響的。十二、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，或者經(jīng)營第二類醫(yī)療器械在十二個月內(nèi)兩次被查處的。（三）無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）。十三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得 20 三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（頂格處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的。十四、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產(chǎn)的，并處一萬元的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的；所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械，取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖進行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的。（二）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產(chǎn)的，并處二萬元的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的；取得注冊證后已進行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的。（三）所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他嚴重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。十五、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，貨值在五千元以下，且對人體使用無安全隱患的；從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，未造成危害后果的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的；從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；從無證企業(yè)購進醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。主題詞： 規(guī)范 行政處罰 自由裁量權(quán) 通知 抄送： 省政府法制辦湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2008年9月27日印發(fā)