國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知-資料下載頁
2025-10-16 18:11本頁面
【正文】 ；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。三、藥品流通環(huán)節(jié)工作任務(wù)：嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負責(zé)）；結(jié)合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。加強部門協(xié)調(diào)機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負責(zé))。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負責(zé)）。工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。四、藥品使用環(huán)節(jié)工作任務(wù)：推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責(zé)）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。五、醫(yī)療器械專項整治工作任務(wù)：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。工作目標：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。藥品整治行動分三個階段進行。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗收階段（12月1日至12月30日）。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。（）第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（征求意見稿）鹽酸西布曲明Yansuan XibuqumingSibutramine HydrochlorideCH3H3CH3CH3, HCl, H2OClC17H26ClN?HCl?本品為（177。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN%?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶?！捐b別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇水（1：1），作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%。，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（%）?！竞繙y定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（）HCl?！绢悇e】減肥藥?！举A藏】遮光，密封保存?！局苿?1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊
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