【正文】 日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對應(yīng)。（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。（三）臨床方面，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會批件。，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況。、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對應(yīng)一致。、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。、臨床試驗(yàn)報(bào)告對應(yīng)一致。（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對應(yīng)一致。，必要時對臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。 藥代動力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。(或采集時間)是否與試驗(yàn)時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則，以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”；，核查結(jié)論判定為“不通過”。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)。，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。，并有培訓(xùn)記錄。、設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。、完整，至少包括以下內(nèi)容：、規(guī)格、生產(chǎn)批號；、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；（或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；；；，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。、庫存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。、庫存量與總量是否吻合。、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。：；；；。二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；，檢查結(jié)論判定為“不通過”。第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]11號 【發(fā)布日期】20070111 【生效日期】20070111 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)注[2007]11號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《保健食品注冊管理辦法（試行）》實(shí)施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為，嚴(yán)格保健食品審評審批，加強(qiáng)保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)人民食用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作的有關(guān)問題通知如下：一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查。現(xiàn)場核查時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，逐項(xiàng)進(jìn)行核查，并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論，不得走過場，尤其是對申報(bào)資料的真實(shí)性要確保核查到位。（一）樣品試制現(xiàn)場。1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。3．保健食品試制、試驗(yàn)、注冊申請全過程的時間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時間差是否合理。4．核查現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性。（二）樣品試驗(yàn)現(xiàn)場。1．實(shí)驗(yàn)動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數(shù)量，動物房使用時間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。2．試驗(yàn)時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。3．根據(jù)試驗(yàn)原始記錄，抽查該樣品的試驗(yàn)人員，核對其從事試驗(yàn)的情況。4．病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗(yàn)要求。5．如同時進(jìn)行多個樣品試驗(yàn)時，其實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗(yàn)需求。6．如有分包項(xiàng)目，應(yīng)核查是否符合本單位項(xiàng)目分包規(guī)定。7．人體試食試驗(yàn)：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)記錄。與醫(yī)院合作的人體試食試驗(yàn)，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗(yàn)方案、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試食試驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄等，必要時應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場核查。此外，在核查工作中，認(rèn)為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份/標(biāo)志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查外，必要時應(yīng)對興奮劑檢測的試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。二、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理，遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。（二）按照《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開展保健食品試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)工作的科學(xué)可靠，并出具真實(shí)規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告，不得出具虛假報(bào)告。對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)，方法的研究、驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。（三）試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來源及編號。當(dāng)存在多個國家標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報(bào)告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。（四）試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（五）如部分項(xiàng)目需要進(jìn)行分包，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規(guī)定，并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包。（六）進(jìn)行動物試驗(yàn)的，應(yīng)遵守國家對實(shí)驗(yàn)動物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動物購買憑證。（七）所有與試驗(yàn)相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細(xì)記錄。（八）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是人體試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗(yàn)規(guī)程》，制定試驗(yàn)方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn)，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗(yàn)方案，同時，應(yīng)對試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，并對出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。三、承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。（二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)工作中不得更改檢驗(yàn)方法，不得缺項(xiàng)。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰M(jìn)行項(xiàng)目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具，不得出具虛假報(bào)告。（三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報(bào)告的參考格式見附件）：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。（四）復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核，并在復(fù)核報(bào)告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。四、國家局將嚴(yán)格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并貫徹落實(shí)。附件：保健食品樣品檢驗(yàn)報(bào)告參考格式國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年一月十一日本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2012]219號 2012年08月15日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月13日（公開屬性：主動公開）藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營者是指在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。第六條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生