【導讀】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號：藥品?！端幤纷怨芾磙k法》于2020年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管。理局局務會審議通過,現(xiàn)予公。第一條為保證藥品的安全,有效和質量可。床試驗,藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審。管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程。序,對擬上市銷售藥品的安全性,有效性,質量?？煽匦缘冗M行審查,并決定是否同意其申請的審。第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的。藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗,藥品生產。追究制,受理,檢驗,審評,審批,送達等環(huán)節(jié)。部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向。益關系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決。供可查詢的藥品注冊受理,檢查,檢驗,審評,冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應。理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申。法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥。食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年

　　

【正文】 當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質 量管理規(guī)范》認證 證書 . (六 )申請進口藥品分包裝 .應當在該藥品 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的 有效期屆滿 1年前提出 . 第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品 國務院公報 2020?10部門文件 妻簍 u 藥品分包裝合同 ,并填寫第七章非處方藥的申報《藥品補充申請表》 . ... 第九十九條申請進口藥品分包裝的 ,應當 由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 ,提交由 委托方填寫的《藥品補充申請表》 ,報送有關資 料和樣品 .省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部 門 對申報資料進行形式審查后 ,符合要求的 ,出 具藥品注冊申請受理通知 =f5。不符合要求的 ,出 具藥品注冊申請不予受理通知書 ,并說明理由 . 省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出 審核意見后 ,將申報資料和審核意見報送國家食 品藥品監(jiān)督管理局審批 ,同時通知申請人 . 第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送 的資料進行審查 ,符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥品補 充申請批件》和藥品批準文號 。不符合規(guī)定的 , 發(fā)給《審批意見通知件》 ,并說明理由 . 第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行 進口藥品注冊標準 . 第一百零二 條進口分包裝藥品的說明書和 標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致 ,并且 應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生 產企業(yè)的名稱 . 第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行 . 包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標 準 . 第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應 當對分包裝后藥品的質量負責 .分包裝后的藥品 出現(xiàn)質量問題的 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以 撤銷分包裝藥品的批準文號 ,必要時可以依照 《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定 ,撤銷該藥品 的《進口藥品 注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊 證》 . 第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處 方藥管理的 ,申請人應當在《藥品注冊申請表》 的 ”附加申請事項 ”中標注非處方藥項 . 第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按 處方藥和非處方藥管理的 ,申請人可以選擇按照 處方藥或者非處方藥的要求提出申請 . 第一百零七條屬于以下情況的 ,申請人可 以在《藥品注冊申請表》的 ”附加申清事項 ” 中標注非處方藥項 ,符合非處方藥有關規(guī)定的 , 按照非處方藥審批和管理 。不符合非處方藥有關 規(guī)定的 ,按照處方藥審批和管理 . (一 )經國家 食品藥品監(jiān)督管理局確定的非 處方藥改變劑型 ,但不改變適應癥或者功能主 治 ,給藥劑量以及給藥途徑的藥品 。 (二 )使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的 非處方藥活性成份組成的新的復方制劑 . 第一百零八條非處方藥的注冊申請 ,其藥 品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī) 定 . 第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥 的 ,適用進口藥品的申報和審批程序 ,其技術要 求與境內生產的非處方藥相同 . 第八章補充申請的申報與審批 第一百一十條 ?變更研制新藥 ,生產藥品和 進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明 事項 的 ,應當提出補充申請 . 申請人應當參照相關技術指導原則 ,評估其 變更對藥品安全性 ,有效性和質量可控性的影 響 ,并進行相應的技術研究工作 . 第一百一十一條申請人應當填寫《藥品 補充申請表》 ,向所在地省 ,自治區(qū) ,直轄市藥 品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明 .省 ,自治 一 35～ 國務院公報 2020?10部門文件 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形 式審查 ,符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通 知書 。不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受 理通知書 ,并說明理由 . 第一百一 十二條進口藥品的補充申清 ,申 請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資 料和說明 ,提交生產國家或者地區(qū)藥品管理饑構 批準變更的文件 .國家食品藥品監(jiān)督管理局對申 報資料進行形式審查 ,符合要求的 ,出具藥品注 冊申請受理通知書 。不符合要求的 ,出具藥品注 冊申請不予受理通知書 ,并說明理由 . 第一百一十三條修改藥品注冊標準 ,變更 藥品處方中已有藥用要求的輔料 ,改變影響藥品 質量的生產工藝等的補充申請 ,由省 ,自治區(qū) , 直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后 ,報送 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 ,同時通 知申請 人 . 修改藥品注冊標準的補充申請 ,必要時由藥 品檢驗所進行標準復核 . 第一百一十四條改變國內藥品生產企 ,名 稱 ,改變國內生產藥品的有效期 ,國內藥品生產 企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請 ,由 省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審 批 ,符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥品補充申請批件》 , 并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 。不符合規(guī) 定的 ,發(fā)給《審批意見通知件》 ,并說明理由 . 第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標 簽 ,根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說 明書等的補充申請 ,報省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門備案 . 第一百一十六條進口藥品的補充申清 ,由 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 .其中改變進口藥 品制劑所用原料藥的產地 ,變更進口藥品外觀但 不改變藥品標準 ,根據國家藥品標準或國家食品 藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書 ,補充 一 36一 完善進口藥說明書的安全性內容 ,按規(guī)定變更進 口藥品包裝標簽 ,改變注冊代理機構的補充申 清 ,由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 . 第一百一十七條對藥品生產技術轉讓 ,變 更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申 清 ,省 ,自治區(qū) ,直 轄市藥品監(jiān)督管理部門應當 根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產 工藝 ,組織進行生產現(xiàn)場檢查 ,藥品檢驗所應當 對抽取的 3批樣品進行檢驗 . 第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局 對藥品補充申請進行審查 ,必要時可以要求申請 人補充資料 ,并說明理由 .符合規(guī)定的 ,發(fā)給 《藥品補充申請批件》 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給 《審批意見通知件》 .并說明理由 . 第一百一十九條補充申請獲得批準后 ,換 發(fā)藥品批準證明文件的 ,原藥品批準證明文件由 國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷 。增發(fā)藥品批 準證明文件的 ,原批準證 明文件繼續(xù)有效 . 第九章藥品再注冊 第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核 發(fā)的藥品批準文號 ,《進口藥品注冊證》或者 《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為 5年 .有效期屆 滿 ,需要繼續(xù)生產或者進口的 ,申請人應當在有 效期屆滿前 6個月申請再注冊 . 第一百二十一條在藥品批準文號 ,《進口 藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》有效期 內 ,申請人應當對藥品的安全性 ,有效性和質量 控制情況 ,如監(jiān)測期內的相關研究結果 ,不良反 應的監(jiān)測 ,生產控制和產品質量的均一性等進行 系統(tǒng)評價 . 第一百二十二條藥品再注冊申請 由藥品批 準文號的持有者向省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門提出 ,按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申 睛表》 ,并提供有關申報資料 . 國務院公報 2020?10部門文件 進 121 藥品的再注冊申清由申請人向國家食品 藥品監(jiān)督管理局提出 . 第一百二十三條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查 ,符合要求 的 ,出具藥品再注冊申請受理通知書 。不符合要 求的 ,出具藥品再注冊申請不予受理通知書 ,并 說明理由 . 第一百二十四條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 6個月 內對 藥品再注冊申請進行審查 ,符合規(guī)定的 ,予以再 注冊 。不符合規(guī)定的 ,報國家食品藥品監(jiān)督管理 局 . 第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理 ,并在 6個月內完 成審查 ,符合規(guī)定的 ,予以再注冊 。不符合規(guī)定 的 ,發(fā)出不予再注冊的通知 ,并說明理由 . 第一百二十六條有下列情形之一的藥品不 予再注冊 : (一 )有效期屆滿前未提出再注冊申請的 。 (二 )末達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 上市時提出的有關要求的 。 (三 )未按照要求完成 IV期 I 臨