【正文】 印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。第三十五條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第五章 監(jiān)督檢查第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第四十一條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第四十二條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：（一）檢查結(jié)論；（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。第四十五條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十九條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，同時(shí)向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任第五十條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第五十一條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；（二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。第五十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反規(guī)定，對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第七章 附則第五十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止