【導(dǎo)讀】標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至。2020年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品。生物制品檢定所供應(yīng)。監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。備注標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加建立專屬性強(qiáng)的含量測(cè)定方法，并積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，本標(biāo)準(zhǔn)自2020年12月1日起試行，試行期2年。另取白術(shù)對(duì)照藥材，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020. 液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的。一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。用于小兒消化不良，食積停滯，腹脹肚疼及驅(qū)蛔蟲。保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。

　　

【正文】 展 開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （ 3）取本品 1 丸，研碎，加甲醇 10ml，超聲處理 15 分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃連對(duì)照藥材 50mg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml含 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液各 2μ l、對(duì)照品溶液 1μ l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，WS10848（ ZD0848） 2020 以苯 醋酸乙酯 甲醇 異 丙醇 水（ 6:3:::）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜和對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （ 4）取本品 1 丸，研碎，加 50%甲醇 40ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液濃縮至 5ml，作為供試品溶液。另取陳皮對(duì)照藥材 ，加 50%甲醇 10ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中 國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照品溶液各 10μ l、對(duì)照藥材溶液 2μ l，分別點(diǎn)于同一含 %氫氧化鈉的硅膠 G薄層板上，以醋酸乙酯 甲醇 水（ 100:17:13）為展開劑，展距 6cm，取出，晾干，再以甲苯醋酸乙酯 甲酸 水（ 20:10:1:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【 檢查 】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ A）。 【 含量測(cè)定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 二氫鉀（ 10%氫氧化鉀溶液調(diào) pH 值至 ）（ 30:70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為 350nm。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于 4000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥 24 小時(shí)的鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每 1ml 含 20μ g 的溶液，即得。 供試品溶液的制 備 取本品適量，研細(xì)，取 ，精密稱定，置 25ml 量瓶中，加鹽酸— 甲醇（ 1:100）混合溶液適量，浸漬 60 分鐘，超聲處理 10 分鐘，放冷，加上述溶液至刻度，搖勻，用微孔濾膜（ m）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 20μ l，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每丸含黃連以鹽酸小檗堿（ C20H17NO4 HCl）計(jì)，不得少于 。 【 功能主治 】 健脾消疳。用于脾胃氣虛所致小兒疳積，脾胃虛弱。 【 用法用量 】 口服，一次 1 丸，一日 2 次；或遵 醫(yī)囑。 【 規(guī)格 】 每丸重 4g 【 貯藏 】 密封。 【 有效期 】 年。 健脾消疳丸說明書 【 藥品名稱 】 品 名 健脾消疳丸 漢語拼音 Jianpi Xiaogan Wan 【 主要成份 】白術(shù)（炒）、薏苡仁（炒）、茯苓、山藥、白扁豆（炒）、建神曲、山楂（炒）、麥芽（炒）、使君子肉 (炒）、澤瀉、陳皮、黃連等 14 味。 【 性狀 】 本品為棕褐色的水蜜丸；氣微香，味甘、微苦。 【 功能主治 】健脾消疳。用于脾胃氣虛所致小兒疳積，脾胃虛弱。 【 用法用量 】口服，一次 1 丸，一日 2 次；或遵醫(yī)囑。 【 規(guī) 格 】每丸重 4g 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)： 2020ZD0799 藥品名稱 中文名： 和胃療疳顆粒 漢語拼音名： Hewei Liaogan Keli 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 顆粒劑 規(guī)格 每袋裝 10g 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 昆明中藥廠有限公司 每袋裝 10g 國藥準(zhǔn)字 Z20206113 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施 ，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督 管理局藥品注冊(cè)司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)試行期間格按照 GCP 原則要求，補(bǔ)做 30 對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS10799(ZD0799)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保 護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 重慶市藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 昆明中藥廠有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 和 胃 療 疳 顆 粒 Hewei Liaogan Keli 【 處方 】 青皮（醋炙） 柴胡（醋炙） 50g 白芍（酒炙） 白術(shù)（麩炒） 125g 茯苓 125g 甘草 蓮子 50g 芡實(shí) 50g 山楂（焦） 50g 麥芽 使君子仁 檳榔（炒） 烏梅（肉） 北沙參 麥冬 胡黃連（炒） 蔗糖 740g 制成 1000g 【 制法 】 以上十六味 藥材 ，取芡實(shí)、北沙參粉碎 成 細(xì)粉；青皮、白術(shù)用水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油， 收集揮發(fā) 油后 蒸餾 液與 蒸餾 后 水煎 液合并備用； 藥 渣與其余白芍等十二味，加水煎煮二次，第一次 3 小時(shí)，第二次 2 小時(shí)， 合并水 煎液 ， 濾過，濾液與上述備用藥液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為 ～ （ 60℃ ）的 稠 膏 ，加入上述細(xì)粉、蔗糖，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉 ，制 成顆 粒，干燥，噴入揮發(fā)油，悶透，即得。 【 性狀 】 本品為黃棕色至淺棕色顆粒；味酸甜、略苦澀。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 10g， 研細(xì)， 加乙醇 30ml，超聲處理 15 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl ，分別點(diǎn)于同一用 1%氫氧化鈉 溶液制備的硅膠 G 薄層板上，以醋酸乙酯 丙酮 水 甲苯（ 7:8:2:1）的上層溶液為展開劑，展開 12cm，取出，晾干，噴以 5%三氯化鋁乙醇溶液，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （ 2）取本品 15g，研細(xì)，加乙醇 60ml，超聲處理 20 分鐘，濾過，濾液濃縮至近干，殘?jiān)臃兴?20ml 使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇 振搖 提取 2 次 (30ml、 20ml)，合并正丁醇液，WS10799（ ZD0799） 2020 用正丁醇飽和的水洗滌 2 次，每次 20ml，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?3ml 使溶解，加丙酮 6ml，攪勻，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解， 作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020年版一部附錄 Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液 10μl 、對(duì)照品溶液 6μl ，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為 黏 合劑的硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 醋酸乙酯（ 10:5:1）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開 14cm，取出，晾干，噴以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃ 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。 （ 3）取本品 20g，研細(xì)，加濃氨試液 3ml， 濕潤，再加氯仿 40ml，振搖，放置 1 小時(shí)，加熱 回流 30 分鐘，放冷，濾過， 藥 渣加氯仿 20ml， 搖勻 ， 加熱 回流 20 分鐘，放冷，濾過，合并濾液，蒸干，殘?jiān)蛹状? 使溶解，作為供試品溶液。另取檳榔對(duì)照藥材 ，加水 40ml，微沸煎煮 30 分鐘，濾過，濾液濃縮至約 15ml，加濃氨試液 2ml，用氯仿 振搖 提取 2次，每次 20ml，合并氯仿液，水浴蒸至約 時(shí)，讓其自然揮干，殘?jiān)蛹状? 使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 30μl ，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖 維素鈉為 黏 合劑的硅膠 G 薄層板上，以環(huán)己烷 氯仿 甲醇（ 10:4:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙紅色斑點(diǎn)。 （ 4）取本品 20g，研細(xì)，加水飽和的正丁醇 40ml，超聲處理 25 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?5ml，放置 3 分鐘，棄去氯仿液，殘?jiān)鼡]干，加正丁醇 1ml 加熱使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對(duì)照藥材 1g，加水飽和的正丁醇 15ml，超聲處理 25 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)诱〈?1ml 加熱使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國 藥典 2020年版一部附錄 Ⅵ B ）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5～ 10μl ，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為 黏 合劑的硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 甲酸 水（ 15:10:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃ 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （ 5）取甘草對(duì)照藥材 ，加水飽和的正丁醇 15ml，超聲處理 20 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取 [鑒別 ]（ 2）項(xiàng)下的供試品溶液 、 上述對(duì)照藥材溶液各 5～ 10μl ，分別點(diǎn)于同一用 1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠 G薄層板上，以醋酸乙酯 甲酸 冰醋酸 水（ 15:1:1:2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃ 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【 檢查 】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅰ C）。 【 含量測(cè)定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合 硅膠為填充劑；乙腈 %磷酸（ 18:82）為流動(dòng)相；測(cè)定波長為 230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重 的芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每 1ml 含 50μ g 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混勻，取 ，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇 20ml，稱定重量，超聲處理 20 分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻， 靜 置，取上清液，用微孔濾膜（ ）濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定 法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10μ l，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含白芍以芍藥苷（ C23H28O11）計(jì)，不得少于 。 【 功能主治 】 健脾和胃，化食消積。用于脾胃失和所致的不思飲食，消化不良，面黃肌瘦，蟲積腹痛等。 【 用法用量 】 開水沖服，二至三 歲一次 ，四至五 歲一次 ，五 歲以上一次 5g，一日 2 次 。 【 禁忌 】病后體弱小兒忌用。