國家食品藥品監(jiān)督管理局-資料下載頁
2024-10-03 22:59本頁面
【正文】 ：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號國家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號）為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進(jìn)行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國共有180個藥品批準(zhǔn)文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。二、板藍(lán)根顆粒全國共有916個藥品批準(zhǔn)文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗全國共有4個批準(zhǔn)文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)
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