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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(參考版)

2024-10-28 14:22本頁面
  

【正文】 (三)根據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉若干問題的意見》第40。注意以下情況:,或雖依法設(shè)立,但沒有領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的,以設(shè)立該分支機(jī)構(gòu)的法人為被處罰人。附件一:行政處罰案卷歸檔材料順序 (或處理結(jié)果)以下按時間順序排列:(現(xiàn)場筆錄、調(diào)查筆錄、勘驗筆錄、閱卷筆錄、告知筆錄等按時間順序排列)(案件復(fù)雜、罰款額大的要求有)、申辯告知書或者聽證告知書與聽證通知書(夠條件聽證的案件必須有)(按時間順序)(營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件):行政執(zhí)法機(jī)關(guān)調(diào)查取證收集的其他與案件相關(guān)的證據(jù)材料(或責(zé)令改正通知書)附件二:公民、法人、其他組織界定標(biāo)準(zhǔn)(一)根據(jù)民法通則的規(guī)定,除自然人外,個體工商戶、農(nóng)村承包經(jīng)營戶也屬于自然人的范疇,實(shí)施行政處罰時以“公民”對待。三、簡易程序行政處罰決定規(guī)則簡易程序行政處罰是指按照《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條規(guī)定,在違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的前提下,對公民當(dāng)場處以五十元以下,對法人或者其他組織當(dāng)場處以一千元以下罰款或警告的行政處罰。(六)案卷符合檔案規(guī)范一案一卷;使用統(tǒng)一規(guī)范的案卷封面;卷內(nèi)目錄和備考表填寫規(guī)范;卷內(nèi)材料排列有序。直接送達(dá)的包括有送達(dá)地點(diǎn)、送達(dá)時間、被送達(dá)人或見證人簽名、送達(dá)人簽名;其他方式送達(dá)的,應(yīng)符合法定程序并在案卷中有相應(yīng)的記載;給予罰款處罰的應(yīng)有財政部門監(jiān)制的票據(jù);沒收財物的應(yīng)有財政部門監(jiān)制的票據(jù)和物品清單;結(jié)案報告規(guī)范。依法經(jīng)上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或者決定的行政處罰決定,應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中記載。作出行政處罰決定。應(yīng)當(dāng)報上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的行政處罰有報批文書,并有上級機(jī)關(guān)意見及印章。有案件審批表,包括:案件來源的簡介、被處罰人的基本情況、違法事實(shí)和證據(jù)、處罰的依據(jù)、承辦人和承辦機(jī)構(gòu)的意見及簽名、行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)意見及簽名。包括有案由和案情介紹、聽證情況簡介、報告形成時間等。包括當(dāng)事人情況、告知權(quán)利事項、聽證時間、聽證地點(diǎn)、聽證主持人、告知當(dāng)事人申請回避權(quán)、行政機(jī)關(guān)名稱及印章和通知時間等;④聽證筆錄制作規(guī)范。以文書形式告知的,告知時間以當(dāng)事人在該文書的送達(dá)回執(zhí)上簽署的日期為告知時間;⑤告知文書有行政機(jī)關(guān)的名稱及印章。調(diào)取與保存證據(jù): ①注明被取證當(dāng)事人;②有取證事由和依據(jù);③有取證的具體時間、地點(diǎn);④有物品性狀描述等;⑤有物品保存期限和地點(diǎn);⑥需登記保存的,應(yīng)有領(lǐng)導(dǎo)審批記載;⑦有被取證的當(dāng)事人簽名或蓋章;⑧有記載物品處理決定和處理結(jié)果的文書。包括表明身份、出示證件的文書記載、說明執(zhí)法依據(jù)、注明或詢問違法事實(shí)與情節(jié)等;⑤有檢查人員或詢問人員簽名(或在格式文書中有詢問人和記錄人姓名的記載);⑥筆錄有被檢查人或被詢問人簽名。(二)調(diào)查取證階段兩名以上(含兩名,下同)執(zhí)法人員共同執(zhí)法:案卷中有兩名以上執(zhí)法人員共同執(zhí)法的文書記載,在卷內(nèi)調(diào)查取證文書中有兩名以上執(zhí)法人員的簽名。應(yīng)注明案件來源于自查、舉報、交辦或移送等;有案情記載;有立案依據(jù),應(yīng)引用適用的法律、法規(guī)、規(guī)章全稱,并注明具體條、款、項等;有承辦人和承辦機(jī)構(gòu)的意見和簽名;有行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審批意見及簽名;有立案時間。二、一般程序行政處罰案卷規(guī)則(一)立案階段有當(dāng)事人基本情況。(五)程序合法。不得以法律、法規(guī)、規(guī)章以外的其他規(guī)范性文件作為依據(jù)。(四)適用法律正確。(三)違法事實(shí)認(rèn)定清楚,證據(jù)確鑿。被處罰對象是個人的不得錯認(rèn)成法人或者其他組織。受委托組織在委托權(quán)限范圍內(nèi),以委托機(jī)關(guān)的名義作出。一、基礎(chǔ)規(guī)則(一)作出行政處罰的主體合格。本市行政機(jī)關(guān),法律、法規(guī)授權(quán)組織和依法受委托的組織作出的行政處罰,適用本規(guī)則。第十九條 本指導(dǎo)意見自二00五年七月十五日起實(shí)施。第十七條 各區(qū)縣人民政府行政執(zhí)法機(jī)關(guān)可參照本指導(dǎo)意見執(zhí)行。第十六條 行政機(jī)關(guān)根據(jù)本指導(dǎo)意見制定本機(jī)關(guān)行使行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定的,報市政府法制部門備案。第十四條 徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的,經(jīng)市政府法制部門批準(zhǔn),有關(guān)行政機(jī)關(guān)暫扣、吊銷直接責(zé)任人員的執(zhí)法證件;有行政處分權(quán)的機(jī)關(guān)依法對主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員視情節(jié)調(diào)離執(zhí)法崗位或給予行政處分。第十二條 有從重、從輕、減輕處罰情節(jié)的,應(yīng)當(dāng)在案卷討論記錄和行政處罰決定書中說明理由。第十一條 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正的違法行為,必須要求限期改正。屬于嚴(yán)重違法行為的,優(yōu)先適用并處的處罰方式。嚴(yán)重違法行為適用的處罰種類包括行政拘留、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、較大數(shù)額的罰款;一般違法行為適用的處罰種類包括沒收違法所得、沒收非法財物、一般數(shù)額罰款;輕微違法行為適用的處罰種類包括較小數(shù)額的罰款和警告,依法不予行政處罰的除外。適用較小數(shù)額罰款的數(shù)額可以按照法定幅度的下限,適用較大數(shù)額罰款的數(shù)額可以按照法定幅度的上限。第十條 在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類和罰款幅度內(nèi),按照以下規(guī)定實(shí)施處罰:(一)罰款幅度的適用。第八條 當(dāng)事人有下列情形之一的,依法從輕或者減輕行政處罰:(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果;(二)受他人脅迫有違法行為的;(三)配合辦案機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的;(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。第六條同一機(jī)關(guān)對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)等因素基本相同的同類違法當(dāng)事人在實(shí)施行政處罰時,適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)基本相當(dāng)。第四條 行使行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、公開原則,過罰相當(dāng)原則和處罰與教育相結(jié)合原則,依法維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益,確保行政處罰自由裁量權(quán)行使的合法性、合理性。第三條 本市市級行政機(jī)關(guān),法律、法規(guī)授權(quán)和依法受委托的組織行使行政處罰自由裁量權(quán)適用本指導(dǎo)意見。二00五年六月二十日南京市行政機(jī)關(guān)行使行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見第一條 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《法治江蘇建設(shè)綱要》的要求,進(jìn)一步規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的行使,促進(jìn)行政機(jī)關(guān)依法行政,根據(jù)《行政處罰法》等有關(guān)法律規(guī)定,結(jié)合我市實(shí)際,制訂本指導(dǎo)意見。(三)有下列情形之一,違法所得五千元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處二萬元的罰款(頂格處罰):使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的;從無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會影響的。自由裁量權(quán)基準(zhǔn):(一)有下列情形之一,違法所得五千元以上的,并處違法所得二倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元的罰款(從輕處罰):使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械,貨值在五千元以下,且對人體使用無安全隱患的;從無證企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械,但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格,未造成危害后果的。(三)所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他不良社會影響,違法所得一萬元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處三萬元的罰款(頂格處罰)。自由裁量權(quán)基準(zhǔn):(一)有下列情形之一,取得注冊證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的,并處一萬元的罰款;對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的,違法所得一萬元以上的,并處違法所得三倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元的罰款(從輕處罰):所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械,并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的;所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械,取得注冊證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn),但產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量合格的。(三)有下列情形之一,違法所得五千元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處二萬元的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(頂格處罰):經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會影響的;從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量不合格的。自由裁量權(quán)基準(zhǔn):(一)有下列情形之一,違法所得五千元以上的,并處違法所得二倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元的罰款(從輕處罰):經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的;從無蒸企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械,但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患,未造成危害后果的。(三)無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會影響,違法所得五千元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處二萬元的罰款(頂格處罰)。自由裁量權(quán)基準(zhǔn):(一)有下列情形之一的,違法所得五千元以上的,并處違法所得二倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元的罰款(從輕處罰):原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證,且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為;無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格,且無安全隱患的。(三)有下列情形之一,違法所得五千元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處二萬元的罰款;由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(頂格處罰):生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的;生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成嚴(yán)重不良社會影響的。自由裁量權(quán)基準(zhǔn):(一)有下列情形之一的,違法所得五千元以上的,并處違法所得二倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元的罰款(從輕處罰):生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),可以及時糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的;生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但無安全隱患的。(三)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械,造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會影響,違法所得一萬元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處三萬元的罰款(頂格處罰)。有下列情形之一的,違法所得一萬元以上的,并處違法所得三倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元的罰款(從輕處罰):原生產(chǎn)許可證已到期,逾期未按時申請重新審查發(fā)證,且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的;無證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所符合規(guī)定,所生產(chǎn)的產(chǎn)品確認(rèn)無安全隱患的。十、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得一萬元以上的,并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元以上三萬元以下的罰款,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(二)有下列情形之一的,未造成人員傷害后果,違法所得一萬元以上,并處違法所得四倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處二萬元的罰款(從重處罰):生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的;屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的;偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的;第三類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的。九、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條 違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊書進(jìn)行生產(chǎn)的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得一萬元以上的,并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(二)有下列情形之一的,并處涉及貨值金額二倍的罰款(從重處罰):在市場多次銷售制劑品種,但沒有造成人員傷害后果的;該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗不合格的。八、法律依據(jù):《藥品管理法》第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。(二)有下列情形之一的,并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,并處五萬元罰款(從重處罰):偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件,涉及假劣藥品的;出租、出借許可證,涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。七、法律依據(jù):《藥品管理法》第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(二)有下列情形之一的,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三至四倍的罰款(從重處罰):所購藥品中有假劣藥品的;明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,而從其購進(jìn)藥品的;當(dāng)事人在購進(jìn)藥品后,發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的情況下,仍然繼續(xù)銷售該藥品的;十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的;從非法渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。六、法律依據(jù):《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。(二)經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正,有下列情形之一
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