【正文】 （三）根據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉若干問題的意見》第40。注意以下情況：，或雖依法設(shè)立，但沒有領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的，以設(shè)立該分支機(jī)構(gòu)的法人為被處罰人。附件一：行政處罰案卷歸檔材料順序 （或處理結(jié)果）以下按時間順序排列：（現(xiàn)場筆錄、調(diào)查筆錄、勘驗筆錄、閱卷筆錄、告知筆錄等按時間順序排列）（案件復(fù)雜、罰款額大的要求有）、申辯告知書或者聽證告知書與聽證通知書（夠條件聽證的案件必須有）（按時間順序）（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）：行政執(zhí)法機(jī)關(guān)調(diào)查取證收集的其他與案件相關(guān)的證據(jù)材料（或責(zé)令改正通知書）附件二：公民、法人、其他組織界定標(biāo)準(zhǔn)（一）根據(jù)民法通則的規(guī)定，除自然人外，個體工商戶、農(nóng)村承包經(jīng)營戶也屬于自然人的范疇，實(shí)施行政處罰時以“公民”對待。三、簡易程序行政處罰決定規(guī)則簡易程序行政處罰是指按照《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條規(guī)定，在違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的前提下，對公民當(dāng)場處以五十元以下，對法人或者其他組織當(dāng)場處以一千元以下罰款或警告的行政處罰。（六）案卷符合檔案規(guī)范一案一卷；使用統(tǒng)一規(guī)范的案卷封面；卷內(nèi)目錄和備考表填寫規(guī)范；卷內(nèi)材料排列有序。直接送達(dá)的包括有送達(dá)地點(diǎn)、送達(dá)時間、被送達(dá)人或見證人簽名、送達(dá)人簽名；其他方式送達(dá)的，應(yīng)符合法定程序并在案卷中有相應(yīng)的記載；給予罰款處罰的應(yīng)有財政部門監(jiān)制的票據(jù)；沒收財物的應(yīng)有財政部門監(jiān)制的票據(jù)和物品清單；結(jié)案報告規(guī)范。依法經(jīng)上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或者決定的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中記載。作出行政處罰決定。應(yīng)當(dāng)報上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的行政處罰有報批文書，并有上級機(jī)關(guān)意見及印章。有案件審批表，包括：案件來源的簡介、被處罰人的基本情況、違法事實(shí)和證據(jù)、處罰的依據(jù)、承辦人和承辦機(jī)構(gòu)的意見及簽名、行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)意見及簽名。包括有案由和案情介紹、聽證情況簡介、報告形成時間等。包括當(dāng)事人情況、告知權(quán)利事項、聽證時間、聽證地點(diǎn)、聽證主持人、告知當(dāng)事人申請回避權(quán)、行政機(jī)關(guān)名稱及印章和通知時間等；④聽證筆錄制作規(guī)范。以文書形式告知的，告知時間以當(dāng)事人在該文書的送達(dá)回執(zhí)上簽署的日期為告知時間；⑤告知文書有行政機(jī)關(guān)的名稱及印章。調(diào)取與保存證據(jù)： ①注明被取證當(dāng)事人；②有取證事由和依據(jù)；③有取證的具體時間、地點(diǎn)；④有物品性狀描述等；⑤有物品保存期限和地點(diǎn)；⑥需登記保存的，應(yīng)有領(lǐng)導(dǎo)審批記載；⑦有被取證的當(dāng)事人簽名或蓋章；⑧有記載物品處理決定和處理結(jié)果的文書。包括表明身份、出示證件的文書記載、說明執(zhí)法依據(jù)、注明或詢問違法事實(shí)與情節(jié)等；⑤有檢查人員或詢問人員簽名（或在格式文書中有詢問人和記錄人姓名的記載）；⑥筆錄有被檢查人或被詢問人簽名。（二）調(diào)查取證階段兩名以上（含兩名，下同）執(zhí)法人員共同執(zhí)法：案卷中有兩名以上執(zhí)法人員共同執(zhí)法的文書記載，在卷內(nèi)調(diào)查取證文書中有兩名以上執(zhí)法人員的簽名。應(yīng)注明案件來源于自查、舉報、交辦或移送等；有案情記載；有立案依據(jù)，應(yīng)引用適用的法律、法規(guī)、規(guī)章全稱，并注明具體條、款、項等；有承辦人和承辦機(jī)構(gòu)的意見和簽名；有行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審批意見及簽名；有立案時間。二、一般程序行政處罰案卷規(guī)則（一）立案階段有當(dāng)事人基本情況。（五）程序合法。不得以法律、法規(guī)、規(guī)章以外的其他規(guī)范性文件作為依據(jù)。（四）適用法律正確。（三）違法事實(shí)認(rèn)定清楚，證據(jù)確鑿。被處罰對象是個人的不得錯認(rèn)成法人或者其他組織。受委托組織在委托權(quán)限范圍內(nèi)，以委托機(jī)關(guān)的名義作出。一、基礎(chǔ)規(guī)則（一）作出行政處罰的主體合格。本市行政機(jī)關(guān)，法律、法規(guī)授權(quán)組織和依法受委托的組織作出的行政處罰，適用本規(guī)則。第十九條 本指導(dǎo)意見自二00五年七月十五日起實(shí)施。第十七條 各區(qū)縣人民政府行政執(zhí)法機(jī)關(guān)可參照本指導(dǎo)意見執(zhí)行。第十六條 行政機(jī)關(guān)根據(jù)本指導(dǎo)意見制定本機(jī)關(guān)行使行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定的，報市政府法制部門備案。第十四條 徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的，經(jīng)市政府法制部門批準(zhǔn)，有關(guān)行政機(jī)關(guān)暫扣、吊銷直接責(zé)任人員的執(zhí)法證件；有行政處分權(quán)的機(jī)關(guān)依法對主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員視情節(jié)調(diào)離執(zhí)法崗位或給予行政處分。第十二條 有從重、從輕、減輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)在案卷討論記錄和行政處罰決定書中說明理由。第十一條 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正的違法行為，必須要求限期改正。屬于嚴(yán)重違法行為的，優(yōu)先適用并處的處罰方式。嚴(yán)重違法行為適用的處罰種類包括行政拘留、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、較大數(shù)額的罰款；一般違法行為適用的處罰種類包括沒收違法所得、沒收非法財物、一般數(shù)額罰款；輕微違法行為適用的處罰種類包括較小數(shù)額的罰款和警告，依法不予行政處罰的除外。適用較小數(shù)額罰款的數(shù)額可以按照法定幅度的下限，適用較大數(shù)額罰款的數(shù)額可以按照法定幅度的上限。第十條 在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類和罰款幅度內(nèi)，按照以下規(guī)定實(shí)施處罰：（一）罰款幅度的適用。第八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合辦案機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；（五）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。第六條同一機(jī)關(guān)對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)等因素基本相同的同類違法當(dāng)事人在實(shí)施行政處罰時，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)基本相當(dāng)。第四條 行使行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、公開原則，過罰相當(dāng)原則和處罰與教育相結(jié)合原則，依法維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，確保行政處罰自由裁量權(quán)行使的合法性、合理性。第三條 本市市級行政機(jī)關(guān)，法律、法規(guī)授權(quán)和依法受委托的組織行使行政處罰自由裁量權(quán)適用本指導(dǎo)意見。二00五年六月二十日南京市行政機(jī)關(guān)行使行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見第一條 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《法治江蘇建設(shè)綱要》的要求，進(jìn)一步規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的行使，促進(jìn)行政機(jī)關(guān)依法行政，根據(jù)《行政處罰法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本指導(dǎo)意見。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；從無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會影響的。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，貨值在五千元以下，且對人體使用無安全隱患的；從無證企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械，但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，未造成危害后果的。（三）所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一，取得注冊證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處一萬元的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的；所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械，取得注冊證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量合格的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（頂格處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會影響的；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量不合格的。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；從無蒸企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械，但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的。（三）無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會影響，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（頂格處罰）：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成嚴(yán)重不良社會影響的。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以及時糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無安全隱患的。（三）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。有下列情形之一的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；無證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所符合規(guī)定，所生產(chǎn)的產(chǎn)品確認(rèn)無安全隱患的。十、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）有下列情形之一的，未造成人員傷害后果，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的；第三類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的。九、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額二倍的罰款（從重處罰）：在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗不合格的。八、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。（二）有下列情形之一的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處五萬元罰款（從重處罰）：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的；出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。七、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）有下列情形之一的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：所購藥品中有假劣藥品的；明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，而從其購進(jìn)藥品的；當(dāng)事人在購進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的；十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的；從非法渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。六、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。（二）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一