【正文】 未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國食品安全法》 2021年 2月28日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2021年 6月 1日起施行。 違法所得 5000 元以下的，處 2倍至 ； 違法所得 5000元以上以上的，處 3倍的罰款； 有上述違法行為之一的， 撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號 。 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2021]190號修改 第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號： （一）生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者； （二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準(zhǔn)文 號者。 違法 所得 5000 元以下的，處 2倍至 ； 違法所得 5000元以上以上的，處 3倍的罰款； 有上述違法行為之一的，責(zé)令停產(chǎn)或經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰。 （一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2021]190號修改 第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： （一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng) 、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》國務(wù)院批準(zhǔn)， 1990年 1月1日實(shí)施 第二十六條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。 有下列情形之一的， 吊銷 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 ： （ 1） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的；(3)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (4)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng) 批準(zhǔn)的化妝品新原料的 。 沒收產(chǎn)品及違法所得。 未取得《化 妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品 的。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的。 給予警告、責(zé)令限期改正； 逾期不改正，未 造成不良后果的，處 5000至 7500元的罰款 ； 造成不良后果的，處 7500元以上至 1萬元的罰款。逾期不改正的，處以 5000 元以上 1萬元以下罰款。 沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款： 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的； (2)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一、二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的 ； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)檢查評分 得分率達(dá)到 7080%，處 1萬元以下罰款； 得分率達(dá)到 6070%，處 1萬元以上 2萬元以下罰款； 得分率低于 60%，處 2萬元以上 3萬元以下罰款， 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （五） 未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 沒有違法所得的，處 1萬元罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的，處 1萬元以上 萬元以下罰款； 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021 元以上 2萬以下的 ,處以 萬元以上 ： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的，處 萬元以上 3萬元以下罰款。 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一、二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)所涉 及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的 ； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的， 有 違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以下罰款；沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的。 警告，責(zé)令停止經(jīng)營并處罰款 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2021 年 7月 20 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的處罰。 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 萬元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以下的， 處以 萬元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正 ，并處以 5000 元以上 2萬元以下罰款。 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 罰款；沒有違法所得的，處 1萬元罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的；(3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 款；沒有違法所得的，處 1萬元罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的。 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以下的， 處以 元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的。 責(zé)令限期改正或者給予警告 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》于 2021年8月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自 2021年 0月 13日起施行。 未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的。 責(zé)令停止生產(chǎn) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2021年 8月 9日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材；生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)