【正文】 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2倍以上 。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 39 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，經(jīng)有權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令補(bǔ) 辦 手續(xù)，又逾期 不 補(bǔ)辦，繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無 效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 責(zé)令改正；警告。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。列舉情形如下： ⑴ 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑的，如果屬于明知不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而繼續(xù)生產(chǎn)并產(chǎn)生了直接危害后果的； ⑵ 主觀惡意明顯，造成嚴(yán)重危害后果及重大社會(huì)負(fù)面影響的。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 倍以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的 部門決定。 37 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不 按 照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款的。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 倍以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許 可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 36 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不 符 合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定 給予處罰。 ⒊予以從重處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 35 承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處使用劣藥貨值金額 倍以上 3 倍以下的罰款。列舉情形如下： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)按劣藥論處的藥品， 但當(dāng)事人沒有主觀惡意、采取有效措施沒有產(chǎn)生直接危害后果的。 沒收違法藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下）；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。列舉情形如下： ⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用假藥被藥品監(jiān)督管理部門處罰過而又重犯的； ⑶醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥系從非法渠道購入或不能提供進(jìn)貨渠道而導(dǎo)致無法追溯的； ⑷主觀故意，知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 ⒉予以一般處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額，并處使用假藥貨值金額 。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 倍以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 33 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 ⒊予以從重處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款。 ⒈予以從輕處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額 2 倍以上。 ⒋《廣東省門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）》 (粵衛(wèi)〔 2021〕 61 號(hào) )。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條第三款 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 32 個(gè)人設(shè)置的 門 診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ⒊予以從重處罰的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法使用藥品貨值金額 倍以上 5 倍以下的罰款。列舉情形如下： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑貨值金額較小，且使用的制劑屬外用藥制劑或中藥制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 責(zé)令改正；沒收違 法購 進(jìn)的藥品；罰款（貨值金額二倍以上五倍以下）；沒收違法所得。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。列舉情形如下： ⑴ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的； ⑵ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品貨值金額巨大或經(jīng)營時(shí)間六個(gè)月以上的 ； ⑶ 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響的。列舉情形如下： ⑴ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品屬中藥飲片、非處方藥或外用藥且未造成明顯危害后果或不良影響的 ； ⑵ 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品不屬中藥飲片、非處方藥或外用藥，但貨值金額較小、時(shí)間在一個(gè)月以內(nèi)且未造成明顯危害后果或不良影響的 ； ⒉ 予以一般處罰的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 倍以上 。 取締；沒收違法銷售的藥品；沒收違法所得；罰款（貨值金額二倍 以上 五倍以下）。 30 未 經(jīng) 批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥 品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ⒊予以從重處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 貨值金額 倍以上 5倍以下的罰款 , 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 ⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 貨值金額 2 倍以上 。 ⒋《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條 規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。列舉情形如下： ⑴經(jīng)營 的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的； ⑵ 經(jīng)營的藥品不能證明合法進(jìn)貨渠道，存在重大安全隱患的 。 ⒉予以一般處罰時(shí)，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 11000 元以上 14000 元以下的罰款。 警告；責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款（五千元以上二萬元以下）；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 28 開辦藥品經(jīng) 營 企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未 通 過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。 ⑵違法生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或生產(chǎn)的藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的。 ⒊予以從重處罰時(shí)，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 14000 元以上 20210 元以下的罰 款；情節(jié)嚴(yán)重的，建議原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 ⒈予以從輕處罰時(shí)，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 11000元以下的罰款。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條