【文章內容簡介】 或者行業(yè)標準的 。 警告 ,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所 得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經營的產品有證據證明質量合格，且無安全隱患的 。（ 9） 已獲準籌建的醫(yī)療器械企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍 以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以下 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）無證經營二類醫(yī)療器械的；（ 3）超范圍經營核準類以上醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人 員傷害后果或重大財產損失的；(5）二年內再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性的；（ 7） 無證經營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）無證經營第三類醫(yī)療器械，且數(shù)量較大的 。 責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名 稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000 元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 經營無產品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械（國家規(guī)定的十三個不需要辦證可經營的品種除外），但所購進的產品經檢驗質量合格或產品無安全隱患，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以下 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其 產品不會發(fā)出安全隱患的；（ 3）從醫(yī)療機構（無醫(yī)療器械經營資格）購進二手無產品注冊證書、無合格證明三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1萬元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產損失的；（ 5） 二年內再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的 ；（ 7） 經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類，且數(shù)量較大的；（ 9）從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經檢驗質量不合格的 。 責 令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文 件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的。 有下列情形之一的，未生產的 ,處 以 1萬元以上 下的罰款 。違法所得 1萬元以上的 ,處違法所得 3倍以上 的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（ 3） 所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的。 有下列情形之一的， 未生產的，處 下罰款；對已生產的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進行生產或雖進行了生產，但產品經檢驗質量合格的。 有下列情形之一的，未生產的 ,處以 3萬元 以下罰款 。違法所得 1萬元以上的，處違法所得 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 上 3萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷 害后果或重大財產損失的；（ 5）二年內再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6） 其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； (8)取得注冊證后已進行了生產，其所生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的 。 撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，沒收違法生產的產品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5千元以上 1萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上，違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）醫(yī)療機構使用過期器械品種在三個以上的；（ 3）非法渠道購進多個醫(yī)療器械品種的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（ 3） 擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產損失的； (5)二年內再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 警告，沒收違法使用的產品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處 罰量化標準 并罰內容 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13號， 于 2021年 6月 1