【文章內(nèi)容簡介】 或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 。 警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的 。（ 9） 已獲準(zhǔn)籌建的醫(yī)療器械企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍 以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以下 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）無證經(jīng)營二類醫(yī)療器械的；（ 3）超范圍經(jīng)營核準(zhǔn)類以上醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人 員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；(5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性的；（ 7） 無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，且數(shù)量較大的 。 責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名 稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械（國家規(guī)定的十三個不需要辦證可經(jīng)營的品種除外），但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以下 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其 產(chǎn)品不會發(fā)出安全隱患的；（ 3）從醫(yī)療機構(gòu)（無醫(yī)療器械經(jīng)營資格）購進二手無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1萬元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的 ；（ 7） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類，且數(shù)量較大的；（ 9）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的 。 責(zé) 令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文 件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處 以 1萬元以上 下的罰款 。違法所得 1萬元以上的 ,處違法所得 3倍以上 的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（ 3） 所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 下罰款；對已生產(chǎn)的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖進行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 3萬元 以下罰款 。違法所得 1萬元以上的，處違法所得 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 上 3萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷 害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6） 其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； (8)取得注冊證后已進行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 。 撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5千元以上 1萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上，違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）醫(yī)療機構(gòu)使用過期器械品種在三個以上的；（ 3）非法渠道購進多個醫(yī)療器械品種的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處 罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13號， 于 2021年 6月 1