【文章內(nèi)容簡介】 責(zé)重罰、不按程序等濫用行政處罰自由裁量權(quán)的行為，按照行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究的有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位及其工作人員的責(zé)任。第十九條 市場監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在制定處罰事項(xiàng)自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)時要堅(jiān)持合法合理原則，準(zhǔn)確把握法律、法規(guī)和規(guī)章的立法本意，結(jié)合當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展現(xiàn)狀，充分論證裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)的合法性、合理性和可操作性，可分期分批制定處罰權(quán)力自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。第二十條 本實(shí)施辦法自發(fā)布之日開始施行。第五篇：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械 行政處罰自由裁量權(quán)的指導(dǎo)意見第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品（醫(yī)療器械）監(jiān)督行政處罰行為，合理行使自由裁量權(quán)，確保行政處罰行為規(guī)范，構(gòu)建和諧藥品監(jiān)管環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省行政程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見。第二條湖南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理行政處罰案件，在行使自由裁量權(quán)時，應(yīng)當(dāng)遵守本指導(dǎo)意見。第三條實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則，在法定職權(quán)范圍內(nèi)以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)實(shí)施行政處罰。第四條 實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、平等原則。同一辦案機(jī)關(guān)對于性質(zhì)相同、情節(jié)相近、危害后果基本相當(dāng)?shù)陌讣?，在?shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)時，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當(dāng)。第五條實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公開透明的原則。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向社會公開，在具體實(shí)施時，應(yīng)及時告知當(dāng)事人確定自由裁量的幅度、理由、依據(jù)等內(nèi)容。第六條 實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰與教育相結(jié)合的原則。對情節(jié)輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。第七條實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循過罰相當(dāng)原 則，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，對違法行為是否處罰以及處罰的種類和幅度進(jìn)行判斷，作出的處理決定應(yīng)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度相當(dāng)。第八條 實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)符合立法目的和立法精神，應(yīng)當(dāng)充分考慮經(jīng)濟(jì)、社會、文化等客觀情況的地域差異性及其他可能影響自由裁量權(quán)合理性的因素。第二章 自由裁量權(quán)基準(zhǔn)階次劃分第九條 實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)時，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和危害后果，依法給予減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、頂格處罰。第十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)減輕處罰：（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；（二）違法行為不涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械，主動配合藥監(jiān)部門查處且未造成危害后果的；（三）首次違法但藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格且違法行為未造成危害后果的；（四）因殘疾或者下崗失業(yè)等原因，生活確有困難的人有違法行為，不涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械且未造成危害后果的；（五）在食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)前，當(dāng)事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（六）當(dāng)事人配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處其他違法行為有重大立功表現(xiàn)的；（七）在食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)前當(dāng)事人主動投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（八）受他人脅迫有違法行為的；（九）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：（一）主觀上有違法故意或有重大過失的；（二）違法行為涉及特殊管理藥品、生物制品、血液制品、植入類醫(yī)療器械以及以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（三）違法行為造成人員傷害后果或造成巨大安全隱患的；（四）在十二個月內(nèi)受到過一次行政處罰又發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為或雖未受到行政處罰而在一年內(nèi)三次以上發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為的；（五）在十二個月內(nèi)受到兩次以上責(zé)令改正，仍然發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；（七）共同實(shí)施違法行為起主要作用的；（八）脅迫、誘騙或教唆他人實(shí)施違法行為的；（九）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的。第十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，為情節(jié)特別嚴(yán)重的違法行為，應(yīng)當(dāng)頂格處罰：（一）暴力威脅執(zhí)法人員執(zhí)行公務(wù)的；（二）違法行為引發(fā)惡性公共事件的；（三）制售的假劣藥品或生產(chǎn)的不合格醫(yī)療器械嚴(yán)重危害生命安全、人體健康的。第十三條 當(dāng)事人的違法行為沒有減輕、從重、頂格處罰情節(jié)的，予以從輕處罰。第十四條 當(dāng)事人的違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。第十五條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定必須先責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令改正，逾期不改的，再給予處罰。第十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：（一）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)范性要求，但該法律、法規(guī)或規(guī)章無相應(yīng)罰則的；（二）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；（三）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；（四）其他依法不予行政處罰的。第十七條 對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。第十八條 符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應(yīng)當(dāng)免除其他行政處罰：（一）沒有明顯主觀過錯的；（二）沒有違反法律、法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉儲保管和銷售規(guī)定的；（三）能夠及時提供購銷合同、合法的票據(jù)、交易對方許可證、委托代理證等資質(zhì)文件材料的；（四）沒有造成危害后果或不具有潛在隱患的；（五）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。第三章 自由裁量權(quán)實(shí)施程序及監(jiān)督第十九條 行使自由裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。案件調(diào)查終結(jié)后，由辦案人員提出擬處罰種類和幅度的建議，說明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)，經(jīng)合議、審核、審批 4 程序確定處罰種類及幅度。第二十條 下列案件應(yīng)當(dāng)提請局行政執(zhí)法案件審理委員會集體討論決定：（一）重大、復(fù)雜案件以及超越自由裁量權(quán)基準(zhǔn)范圍給予減輕行政處罰或不予行政處罰的案件；（二）依法應(yīng)給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷證照或批準(zhǔn)證明文件的；（三）省局?jǐn)M處以罰沒金額在5萬元以上、市州局?jǐn)M處以罰沒金額在2萬元以上、縣級局?jǐn)M處以罰沒金額在5000元以上的；（四）局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)之間對案件有較大分歧的；（五）法規(guī)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要由局行政執(zhí)法案件審理委員會集體討論決定的。第二十一條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)在《行政處罰決定書》中載明行使自由裁量權(quán)的理由。第二十二條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)主動糾正。辦案機(jī)關(guān)的上級機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不定期對其行政處罰案件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模?zé)令糾正或予以通報。第二十三條 有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過錯，按照《湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位及執(zhí)法人員的過錯責(zé)任：（一）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；（二）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；（三）行政處罰案件在上級部門組織的執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)，且未按有關(guān)程序規(guī)定辦理的；（四）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人投訴，造成不良社會影響的。第二十四條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第四章 附則第二十五條本指導(dǎo)意見所稱自由裁量權(quán)基準(zhǔn)，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的情節(jié)、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對自由裁量權(quán)的具體規(guī)范。第二十六條 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本指導(dǎo)意見，制定《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》（見附件）。湖南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)時統(tǒng)一遵守本指導(dǎo)意見和《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》。第二十七條 《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》沒有規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見確定的原則行使行政處罰自由裁量權(quán)。《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》中所稱“以上”包括本數(shù)，所稱“以下”不包括本數(shù)。第二十七條本指導(dǎo)意見及《藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》自2008年10月1日起施行。附件：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）附件：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）一、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量權(quán)基準(zhǔn)不再作表述）。有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；無證經(jīng)營藥品，且未涉及假劣藥品的；認(rèn)定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積 極配合調(diào)查的。（二）有下列情形之一的，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的；被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）:無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會危害后果的。二、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的