四川省綿陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在職教育姓 名年 齡職 務(wù)技術(shù)職稱(chēng)學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專(zhuān)業(yè)在職教育人員情況主任醫(yī)師（人）副主任醫(yī)師（人）主治醫(yī)師（人）醫(yī)師（人）藥師（人）技師（人）人員培訓(xùn)情況科（室）總面積（M2）制劑配制室面積（M2）質(zhì)檢室面積（M2）檢驗(yàn)、診斷、病房面積（M2）放射性藥品使用情況藥品名稱(chēng)使用（配制、研制）方式藥品名稱(chēng)使用（配制、研制）方式配制設(shè)備儀器質(zhì)檢儀器環(huán)境保護(hù)部門(mén)意見(jiàn)：衛(wèi)生行政部門(mén)意見(jiàn)：市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)：許可證編號(hào)：核發(fā)日期：備注：附件73核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的實(shí)際情況，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）。一、《放射性藥品使用許可證》的申請(qǐng)和審批 ，填寫(xiě)《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》（一式四份），并按本《標(biāo)準(zhǔn)》第三項(xiàng)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。 ，按本《標(biāo)準(zhǔn)》要求，及時(shí)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行驗(yàn)收檢查。經(jīng)檢查驗(yàn)收合格并征求同級(jí)衛(wèi)生、環(huán)保部門(mén)同意后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。二、《放射性藥品使用許可證》的類(lèi)別1. 《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）4. 《放射性藥品使用許可證》（第四類(lèi)）三、申報(bào)資料1. 《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》；2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告；3. 診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種；4. 各類(lèi)人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書(shū)（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；5. 儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；6. 有關(guān)規(guī)章制度；7. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；8. 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門(mén)分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，《放射性同位素工作登記證》復(fù)印件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件。四、許可條件（一）《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)） 1．放射性藥品使用范圍 使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。 2. 人員（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專(zhuān)以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，從事本專(zhuān)業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《放射工作人員證》。3. 儀器與設(shè)備（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、g計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。4. 房屋設(shè)施（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。（二）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）1. 放射性藥品使用范圍（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不
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