湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量doc(編輯修改稿)
2025-08-14 11:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 為性狀、可見(jiàn)異物、崩解時(shí)限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未造成危害的； 有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥不會(huì)對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上的罰款，生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）：檢出不合格項(xiàng)目有三項(xiàng)以上（含三項(xiàng)）的；檢出的不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無(wú)菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的；藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以上的；違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有兩項(xiàng)以上，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的；明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷(xiāo)售該劣藥的；更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)的。（三）有下列情形之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額三倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（頂格處罰）：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售（使用）的藥品的；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。四、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處以違法收入百分之五十的罰款（從輕處罰）：積極配合對(duì)其違法行為查處的；違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。（二）有下列情形之一的，并處以違法收入一至二倍的罰款（從重處罰）：提供者明知其為假劣藥品的；其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的；當(dāng)事人主動(dòng)為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的。（三）有下列情形之一的，并處以違法收入三倍的罰款（頂格處罰）：因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。五、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款（從輕處罰）。（二）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)以下的罰款（從重處罰）：違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項(xiàng)的；提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。（三）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和或建議國(guó)家局撤銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格（頂格處罰）：違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項(xiàng)以上的；缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。六、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：違法購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的；違法購(gòu)進(jìn)的藥品，銷(xiāo)售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷(xiāo)售的。（二）有下列情形之一的，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：所購(gòu)藥品中有假劣藥品的；明知對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而從其購(gòu)進(jìn)藥品的；當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品的； 十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的；從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。（三）有下列情形之一的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；在十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為三次以上的；當(dāng)事人故意從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)假劣藥品的。七、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十二條偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處違法所得一倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處二萬(wàn)元罰款（從輕處罰）：首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；藥品零售企業(yè)向無(wú)證人員出租、出借柜臺(tái)或者給無(wú)證人員代銷(xiāo)藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的；藥品批發(fā)企業(yè)首次向無(wú)證人員提供發(fā)票和相關(guān)手續(xù)的，所經(jīng)營(yíng)的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的。（二）有下列情形之一的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；
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