湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量doc(編輯修改稿)
2024-08-14 11:28 本頁面
【文章內容簡介】 為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的； 有足夠的證據(jù)證明，所生產、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產生影響的；藥品成分的含量低于標示量百分之十以內的；藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構生產、經營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上的罰款，生產企業(yè)（含醫(yī)療機構制劑）的停產停業(yè)整頓（從重處罰）：檢出不合格項目有三項以上（含三項）的；檢出的不合格項目為嚴重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；藥品成分的含量低于標示量百分之十以上的；違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或屬上述六項任何一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標準，或有上述一項不符合規(guī)定，經國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的；明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經批準的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的；更改有效期或生產批號的。（三）有下列情形之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責令停產停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》（頂格處罰）：生產、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的；生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。四、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一的，并處以違法收入百分之五十的罰款（從輕處罰）：積極配合對其違法行為查處的；違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的；提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。（二）有下列情形之一的，并處以違法收入一至二倍的罰款（從重處罰）：提供者明知其為假劣藥品的；其他社會危害性大或存在主觀故意事實證據(jù)的；當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。（三）有下列情形之一的，并處以違法收入三倍的罰款（頂格處罰）：因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的；因提供的便利條件，其行為已構成犯罪，應當追究刑事責任的。五、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十九條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。自由裁量權基準：（一）經責令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷但未造成藥品質量問題的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款（從輕處罰）。（二）經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責令停產、停業(yè)整頓，并處一萬元以上二萬以下的罰款（從重處罰）：違反相關質量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷兩至三項的；提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未改正的。（三）經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和或建議國家局撤銷藥物臨床試驗機構的資格（頂格處罰）：違反相關質量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴重缺陷三項以上的；缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。六、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一的，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：違法購進的藥品經法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調查取證、態(tài)度較好的；違法購進的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。（二）有下列情形之一的，并處違法購進藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：所購藥品中有假劣藥品的；明知對方無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，而從其購進藥品的；當事人在購進藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； 十二個月內發(fā)生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的；從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經營范圍的。（三）有下列情形之一的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；在十二個月內發(fā)生從非法渠道購進藥品違法行為三次以上的；當事人故意從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進假劣藥品的。七、 法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。自由裁量權基準：（一）有下列情形之一的，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款（從輕處罰）：首次違法，積極配合調查取證且態(tài)度較好的；藥品零售企業(yè)向無證人員出租、出借柜臺或者給無證人員代銷藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產且質量合格的；藥品批發(fā)企業(yè)首次向無證人員提供發(fā)票和相關手續(xù)的，所經營的藥品系合法企業(yè)生產且質量合格的。（二）有下列情形之一的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；
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