湖南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量(文件)
【正文】 章及本指導(dǎo)意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰。十一、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十二、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十四、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十五、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。主題詞：規(guī)范 行政處罰 自由裁量權(quán) 通知抄送：省政府法制辦湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年9月27日印發(fā)23 / 24。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的；從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的。（二）有下列情形之一，取得注冊證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處二萬元的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的；取得注冊證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，或者經(jīng)營第二類醫(yī)療器械在十二個月內(nèi)兩次被查處的。 （二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。（二）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）:無證生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。（三）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（頂格處罰）：生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對使用者造成傷害的；生產(chǎn)的產(chǎn)品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。（三）造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會影響的，并處貨值金額三倍的罰款（頂格處罰）。（三）有下列情形之一的，并處違法所得三倍的罰款；無違法所得的，并處十萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件（頂格處罰）：再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的；違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會影響的。（三）有下列情形之一的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書；并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：從非法渠道購進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會影響的；在十二個月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為三次以上的；當(dāng)事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)假劣藥品的。（三）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥
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