【正文】 項：、企業(yè)名稱 □　　、法定代表人 □　　　　、企業(yè)負責人 □　 　 　　　　　　　　　　　　 許可事項：、注冊地址 □ 、經(jīng)營范圍 □ 、倉庫地址 □、質(zhì)量管理人員 □ 許可證補發(fā)： 、正本 □ 　、副本 □　　　　原核準事項申請變更事項許可證補發(fā) 登記事項企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負責人許可事項注冊地址經(jīng)營范圍 　倉庫地址質(zhì)量管理 人（質(zhì)量管理機構(gòu)負責人）專職質(zhì)量管理人員企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見 負責人： （蓋章） 年 月 日注: 、填寫本表時，在變更項目欄內(nèi)的□內(nèi)，申請項目打√，非申請項目打；、注冊地址、倉庫地址門牌標示或行政區(qū)域名稱的變更予以注明；、原核準事項欄內(nèi)以《許可證》為準。企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日經(jīng)營場所經(jīng)營場所總面積營業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積倉儲狀況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷藏庫面積驗收養(yǎng)護面積設(shè)施設(shè)備情況序號名稱規(guī)格型號數(shù)量用途附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表項目檢查記錄項目檢查記錄檢查人員簽名組員：企業(yè)意見負責人： 年 月 日組長：年 月 日備注：檢查情況與標準不一致，要在相應(yīng)欄目中予以記錄。申報資料目錄(式樣)．企業(yè)基本情況表 ．企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表 . 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 ．企業(yè)法定代表人個人簡歷 ．企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)法定代表人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)法定代表人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)負責人個人簡歷 ．企業(yè)負責人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)負責人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)負責人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)負責人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負責人個人簡歷 ．企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負責人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負責人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負責人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人個人簡歷 ．企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員個人簡歷 ．企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)名稱預(yù)先核準通知復(fù)印件 ．企業(yè)組織機構(gòu)職能框圖 ．企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖等 38 / 38醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱隸屬關(guān)系 注冊地址郵政編碼 倉庫地址 經(jīng)營范圍 法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷 企業(yè)負責人職務(wù)職稱學(xué)歷 質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機構(gòu)負責人）職務(wù)職稱學(xué)歷聯(lián)系人電話傳真職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)場所狀況（平方米）經(jīng)營面積倉儲面積法定代表人簽字：年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年 月 日企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見負責人： （蓋章） 年 月 日企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表法定代表人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號企業(yè)負責人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號質(zhì)量管理人（質(zhì)量機構(gòu)負責人）（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號專職質(zhì)量管理員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號驗收員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號驗配人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號維修人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號備注：、將學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格證書的復(fù)印件依次附后。、經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。 查制度、查記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距（產(chǎn)品與墻面、屋頂?shù)拈g距不小于厘米、與地面不小于厘米）；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，并按批號及效期遠近分開；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）。至少抽個品種、批次的原始發(fā)票，有個品種、批次無記錄或有個品種、批次記錄不完整，該項視為不符合標準。 查制度、查現(xiàn)場。并具有能對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統(tǒng)。驗收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝標識以及有關(guān)要求的證明或文件進行檢查。不得向“無證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。上述資質(zhì)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。主要包括：、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案；、供貨方資質(zhì)檔案；、用戶檔案；、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）。現(xiàn)場詢問相關(guān)人員記錄填寫過程及手續(xù)完備情況；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。 新開辦企業(yè)只查看制度的完整齊全性。查相關(guān)設(shè)施設(shè)備的購入證明，使用、養(yǎng)護、年檢等記錄。庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定、調(diào)控設(shè)備。對照經(jīng)營范圍及產(chǎn)品特性的要求查現(xiàn)場。.查現(xiàn)場與產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件，與申報資料是否一致。 經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件溫度要求產(chǎn)品的，陰涼庫（20℃以下）不小于平方米，冷藏庫（柜）（－10℃）不小于立方米。周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地勢干燥，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。查現(xiàn)場、查發(fā)票、購入證明及設(shè)備檔案；是否能正常使用。查現(xiàn)場，與產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件，申報資料核對。. 查營業(yè)辦公場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件（租賃時間從申報材料時間起算不應(yīng)少于年），核實現(xiàn)場所處位置是否符合標準要求，與申報資料是否一致。 對照崗位查建立的健康檔案及健康證明原件等。企業(yè)法人、負責人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗收員。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計劃、內(nèi)容、時間、考核結(jié)果、教材等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報資料、實際情況核對；.對照《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》核對相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品的符合性。.查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞動用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險手冊等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報資料、實際情況核對。 企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員具有一定專業(yè)知識和管理能力，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉與經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標準。換發(fā)許可證和變更許可事項的還須查履行職責的有關(guān)記錄、檔案資料。①負責組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；②負責對供貨單位和購進產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；③負責產(chǎn)品質(zhì)量驗收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；④負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；⑤負責不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)