【正文】 發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營場所的功能布局平面圖；⑵擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；⑶注冊(cè)地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。 第五章 監(jiān)督管理第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評(píng)、審核的部門必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編碼或序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、 購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。審查項(xiàng)目共項(xiàng)。 （二）現(xiàn)場檢查結(jié)果項(xiàng)目有與標(biāo)準(zhǔn)不符的，判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)。①負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；③負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；④負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；⑤負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員具有一定專業(yè)知識(shí)和管理能力，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉與經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.查職工名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊(cè)等。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果、教材等。 對(duì)照崗位查建立的健康檔案及健康證明原件等。查現(xiàn)場，與產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件，申報(bào)資料核對(duì)。周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地勢干燥，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。.查現(xiàn)場與產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件，與申報(bào)資料是否一致。庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定、調(diào)控設(shè)備。 新開辦企業(yè)只查看制度的完整齊全性。主要包括：、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案；、供貨方資質(zhì)檔案；、用戶檔案；、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。上述資質(zhì)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。 查制度、查現(xiàn)場。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距（產(chǎn)品與墻面、屋頂?shù)拈g距不小于厘米、與地面不小于厘米）；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）。、經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日經(jīng)營場所經(jīng)營場所總面積營業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積倉儲(chǔ)狀況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷藏庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積設(shè)施設(shè)備情況序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表項(xiàng)目檢查記錄項(xiàng)目檢查記錄檢查人員簽名組員：企業(yè)意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日組長：年 月 日備注：檢查情況與標(biāo)準(zhǔn)不一致，要在相應(yīng)欄目中予以記錄。 、照片為寸免冠彩色照片。 新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立相應(yīng)的空白記錄表。庫存產(chǎn)品應(yīng)存放在相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)并有明顯標(biāo)識(shí)。記錄必須真實(shí)、完整。至少抽查個(gè)品種、批次，有個(gè)品種、批次不符，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。至少抽查個(gè)品種、批次，有個(gè)品種、批次不符，該項(xiàng)視為不符合標(biāo)準(zhǔn)。 新開辦企業(yè)須建立與制度要求相應(yīng)的空白記錄表。主要內(nèi)容包括：、企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；、品種資質(zhì)審核的管理制度；、產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；、倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度；、效期產(chǎn)品管理制度；、不合格產(chǎn)品管理制度；、技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；、質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度；、質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度；、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；、文件、資料、記錄的管理制度；、各項(xiàng)衛(wèi)生和人員健康管理制度；、內(nèi)部審核管理制度。劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產(chǎn)品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼、冷藏庫（柜）。倉庫不得設(shè)在住宅、賓館， 商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。．是否具有醒目的公司標(biāo)牌。直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)持健康證明上崗，并每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。制定培訓(xùn)計(jì)劃和考核辦法，進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識(shí)、 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)及職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的專業(yè)學(xué)歷或從事工作的技術(shù)職稱不能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別涉及專業(yè)技術(shù)要求的，還應(yīng)配備與質(zhì)量管理人同等條件且能滿足經(jīng)營產(chǎn)品類別質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)要求的質(zhì)量管理人員。經(jīng)營單一產(chǎn)品的企業(yè)或零售企業(yè)可不設(shè)技術(shù)服務(wù)部門，但必須設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)崗位。 查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。 （三）經(jīng)營范圍不涉及到的核查、檢查項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。附件：《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表》附表《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》附表 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變補(bǔ)發(fā)更申請(qǐng)表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表》附件：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則：本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請(qǐng)及《許可證》正、副本原件后，在一個(gè)工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。、《許可證》補(bǔ)發(fā)：《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。 ⑵與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書；⑶倉庫方位平面布局圖。第二十二條 下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理：(一)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的； (二)企業(yè)分立、合并的；(三)經(jīng)營方式發(fā)生變更的；(四)批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門（以下簡稱審評(píng)部門）。 第十二條　申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料：(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書（附表）；(二)工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和認(rèn)證證書復(fù)印件；(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；(四)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書。經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的專區(qū)專柜。經(jīng)營助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。 、經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。第五條　零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。第八條